Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Fabricante do Ozempic anuncia novo medicamento que ajudou pacientes a reduzir 23% do peso, apesar do avanço, o número foi considerado abaixo da expectativa de 25%, anunciada anteriormente pela empresa, que está na busca por um sucessor mais potente do que o Wegovy e Zepbound. Com isso, as ações desabaram até 27% na Bolsa.

O Instituto Butantan enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nesta segunda-feira (16), o pedido de registro para sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Este imunizante se destaca por ser a primeira opção que requer apenas uma dose para imunização contra a doença.

Considerado um dos medicamentos mais caros da atualidade e centro de discussões sobre oferta de tratamento para pessoas que vivem com doenças raras, o Elevidys, da farmacêutica Roche, teve o registro aprovado para crianças de 4 a 7 anos com distrofia muscular de Duchenne nesta segunda-feira, 2, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A liberação foi em caráter excepcional por causa da gravidade da doença e da falta de outros tratamentos para a condição. O fármaco — que tem custo de R$ 17 milhões por aplicação — é a primeira terapia gênica aprovada para a população infantil impactada pela doença genética que afeta a capacidade de se locomover, causando ainda problemas cardíacos e respiratórios.

O delandistrogeno moxeparvoveque, de nome comercial Elevidys, poderá ser indicado apenas para crianças dessa faixa etária que ainda conseguem caminhar sem ajuda de andadores e que não necessitam de cadeira de rodas. Isso porque a distrofia muscular de Duchenne leva ao enfraquecimento dos músculos do corpo que, com o passar do tempo, também vão se deteriorando.

Normalmente diagnosticada em crianças com 3 a 6 anos, a doença é causada por uma falha genética que faz com que o paciente não tenha uma proteína chamada distrofina, essencial para o funcionamento das células musculares. A gravidade se dá não só pela perda dos movimentos, que leva a quedas constantes, mas por afetar o aprendizado, além de causar problemas nos músculos do coração e do sistema respiratório.

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Segundo a agência, a droga é contraindicada para pacientes com perdas de parte do cromossomo “nos éxons (região específica do DNA) 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral”.

“Para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados e ainda não são suficientes para verificar o benefício do uso do produto”, informou, em nota, a agência.

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O medicamento é uma terapia avançada que utiliza um vetor viral para substituir a proteína relacionada com a doença (a distrofina) que apresenta mau funcionamento ou que está ausente no organismo da pessoa. Administrada por dose única intravenosa, a terapia restaura a função muscular dos pacientes.

“O acompanhamento dos pacientes em até cinco anos mostrou manutenção da capacidade motora e do benefício clínico dessa terapia. Isso é importante porque a perda muscular progressiva da DMD (distrofia muscular de Duchenne) traz impactos significativos ao paciente, como a perda da capacidade de andar, o que acontece em média aos 12 anos de idade”, informou, em nota, a Roche.

Judicialização e suspensão de liminares

Medicamento inovador, mas com alto custo, o Elevidys estava sendo obtido pelos pacientes por meio de liminares por não ser ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e está entre os medicamentos que alimentam o debate sobre os impactos da judicialização para o sistema de saúde.

Em agosto deste ano, o Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a suspensão das decisões para compra do remédio pelo Ministério da Saúde e foi iniciado um processo de conciliação entre a pasta, a Anvisa, a Roche Brasil, a a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), além dos dois hospitais credenciados para fazer a aplicação no país.

Naquele momento, havia 55 ações em curto das quais 13 tinham decisões favoráveis ao fornecimento e 11 aguardavam a compra. O valor para cumprir as liminares foi calculado em R$ 252 milhões e a proposta era de negociar um acordo com o laboratório.

Diante da aprovação pela Anvisa, a farmacêutica informou que vai seguir para a etapa de definição do preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), parte fundamental para o processo de comercialização do medicamento no Brasil.

“A Roche está empenhada em dialogar e colaborar com as autoridades para construir caminhos viáveis para que esta e demais terapias avançadas estejam disponíveis, de forma sustentável, em nosso país.”

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (27/11), uma atualização ampla da norma que regula a pesquisa clínica no Brasil. As novas regras devem permitir uma maior atratividade do Brasil para investimentos em pesquisa clínica.

Um estudo clínico publicado nesta quarta-feira na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) comprovou a eficácia do lenacapavir, um novo medicamento injetável apenas duas vezes ao ano, para prevenir uma infecção pelo HIV. Nos testes, que envolveram cerca de 3,3 mil participantes, as aplicações semestrais levaram a uma redução de 96% no risco de contaminação.

 Infecções resistentes a antibióticos matam milhões de pessoas todos os anos. Elas evocam a lembrança de um passado difícil para a humanidade, em que males comuns como infecção urinária e pneumonia eram letais e intratáveis pela medicina.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (25) um medicamento para tratamento de câncer de pulmão diagnosticado em fases iniciais. O medicamentoAlecensa, composto pela molécula alectinibe, já era usado em casos avançados da doença.

 O grupo farmacêutico Hypera (HYPE3) garantiu financiamento de cerca de 363,8 milhões de reais com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) para desenvolver, em sua subsidiária Brainfarma, uma planta-piloto, uma fábrica de medicamentos oncológicos e um centro de pesquisa, conforme anunciado pelo banco de fomento nesta sexta-feira.

 A Anvisa aprovou, na quarta-feira (13/11), a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, que atualiza o compêndio com a inclusão de 12 novos itens entre métodos, monografias e textos farmacopeicos.