Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O desenvolvimento clínico de medicamentos biológicos e biossimilares é uma etapa essencial que visa avaliar aspectos fundamentais, como farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança desses produtos. Esses elementos são imprescindíveis na determinação da eficácia terapêutica e da segurança do medicamento, influenciando diretamente na sua aprovação regulatória e na confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes.

Queridinhos de frequentadores de academia de ginástica, suplementos alimentares como Whey Protein, creatina e vitaminas foram alvos de uma quadrilha de criminosos, que adulteravam a fórmula dos produtos e o prazo de validade das embalagens. É o que descobriu a investigação que levou à operação policial que prendeu cinco pessoas em São Paulo.

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou na quarta-feira, 29, a lei que define as regras para realização de pesquisas clínicas no Brasil. O texto do projeto de lei tinha sido aprovado em regime de urgência no mês passado pelo Senado, mas teve vetos. O principal dele foi sobre o ponto mais polêmico e que gerava preocupação entre voluntários: a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o fim do estudo. A nova lei foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A farmacêutica mineira Pharlab, de Lagoa da Prata (MG), começa a produzir, este mês, o dimesilato de lisdexanfetamina, que até então era comercializado com o nome fantasia Venvanse. O medicamento, utilizado para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), foi desenvolvido pelo laboratório japonês Takeda, mas teve a patente expirada no domingo passado (2/6).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a aprovação de um novo tratamento para pacientes com colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares, que são pequenos canais responsáveis por transportar a bile, produzida pelo fígado, até o intestino, para auxiliar na digestão. O medicamento Tibsovo (Ivosidenibe) foi aprovado como monoterapia para o tratamento de colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com uma mutação no gene IDH1 que foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

Imagine um mundo sem gripe. Você nunca mais teria que se preocupar com os sintomas, em estocar descongestionantes no frio e nem tomar vacina todos os anos. Isso ainda não é possível e o vírus Influenza, causador da doença, continua entre nós, mas pode ser que não por muito tempo: pesquisadores americanos estão trabalhando em um medicamento potencialmente capaz de combater a infecção.

Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.   

A doxiciclina, um antibiótico barato, amplamente utilizado desde a década de 1960 e com efeito neuroprotetor, mostra-se também promissora no tratamento de transtornos por uso de substâncias. É o que revelaram cientistas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP ao realizar testes com animais de laboratório.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 14/5, a Consulta Pública (CP) 1.257/24 que visa revisar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 9/15, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".