Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Uma nova parte do sistema imunológico foi descoberta, e é uma mina de ouro para potenciais antibióticos, de acordo com cientistas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um parecer positivo sobre o Icodec, a insulina semanal da Novo Nordisk, fabricante do Ozempic. A informação foi divulgada em primeira mão aos veículos presentes na coletiva de imprensa da empresa, realizada nesta quinta-feira (6).

 É uma pequena criatura, de pele brilhante e escamosa, que vagueia pelos desertos da América do Norte com passos lentos e que, indiretamente, serviu para promover uma revolução farmacológica.

 A Anvisa publicou diversos manuais com orientações para as empresas sobre a instrução de processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), e sobre a Notificação de Eventos Adversos (EAs) e o Monitoramento de Segurança de Ensaios Clínicos, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e na Instrução Normativa (IN) 338/2024.

Um estudo inovador publicado recentemente na revista Neuropsychopharmacology trouxe à tona a possibilidade de um medicamento para pressão alta, a amlodipina, ser utilizado no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Esta pesquisa, liderada por cientistas da Universidade de Surrey em colaboração com outras instituições internacionais, sugere que a amlodipina pode reduzir os sintomas principais do TDAH.

Na madrugada de 24 de dezembro, a farmacêutica EMS recebeu um presente de Natal adiantado. Após quase dez anos de idas e vindas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval à produção comercialização de dois medicamentos para o tratamento de obesidade e diabetes. Foi a entrada oficial de uma empresa brasileira no promissor mundo dos chamados análogos de GLP-1 — ou, se preferir, o Brasil entrou oficialmente na economia do Ozempic.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de publicar a RDC 964, de 20 de fevereiro de 2025, que estabelece os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos (inclusive quando associados a outros IFAs) e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. 

As inspeções sanitárias por órgãos reguladores na indústria farmacêutica são um tema sensível. Ainda hoje, em meio a tantas informações disponíveis, é recorrente encontrar empresas que vivam um desgaste no pré e pós-inspeção. Isso, provavelmente, está relacionado à dificuldade de implementação de itens que são de grande relevância na obtenção e manutenção dos seus sistemas de qualidade.

A conformidade regulatória na indústria farmacêutica é um fator essencial para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Com a revogação da RDC 301/19 e a implementação da RDC 658/22, as exigências sanitárias passaram por atualizações, reforçando, ainda mais, a importância do gerenciamento de risco em todas as etapas da produção. No entanto, muitas empresas ainda enfrentam desafios na interpretação e aplicação dessas normas, o que pode resultar em lacunas e não conformidades durante as inspeções sanitárias.