A defesa da quebra de patente da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, deixou de ser apenas uma discussão farmacêutica e passou a ocupar o centro de uma disputa política, econômica e sanitária no Brasil. O deputado federal Mário Heringer, médico e presidente do Partido Democrático Trabalhista (PDT) em Minas Gerais, transformou o tema em bandeira pública ao defender o licenciamento compulsório (quebra de patente) do medicamento por meio do Projeto de Lei 68/2026, que declara Mounjaro e Zepbound como medicamentos de interesse público para tratamento de diabetes mellitus tipo 2, obesidade e Doença Crônica Baseada em Adiposidade (DCBA).
Em matéria publicada pelo Estado de Minas, Heringer resumiu a tese em uma frase direta: "O Mounjaro precisa ser de acesso a todos". Segundo o parlamentar, o Brasil não poderia aceitar passivamente a espera de duas décadas para que o medicamento se tornasse mais acessível por causa da proteção patentária. Ao comentar o prazo de exclusividade, afirmou: "Isso é um absurdo".
O debate ganhou força porque a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou, em 2025, a indicação do Mounjaro para controle crônico do peso, incluindo perda e manutenção de peso, em adultos com Índice de Massa Corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m², ou maior ou igual a 27 kg/m² quando houver comorbidade relacionada ao peso. A Anvisa também reconhece a obesidade como doença crônica complexa, multifatorial, associada a risco aumentado de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, câncer, doenças respiratórias, doenças digestivas e perda de qualidade de vida.
A polêmica, portanto, não está na relevância terapêutica da tirzepatida. Está no acesso. Quando um medicamento aprovado para diabetes e obesidade custa caro demais para a maior parte da população, o país cria uma escolha brutal: o paciente espera, se endivida, abandona o tratamento, procura rotas informais clandestinas ou busca uma alternativa individualizada em farmácias de manipulação legalmente estabelecidas.
É nessa problemática que o setor magistral entra na discussão. Para representantes das farmácias magistrais, tratar a manipulação regulada como ameaça sanitária, enquanto o alto preço empurra pacientes para o mercado clandestino, inverteria a prioridade da saúde pública.
Acesso virou disputa sanitária e econômica
Na Rádio Câmara, Heringer afirmou que o custo atual do Mounjaro dificulta o acesso da maioria da população e disse que se trata de um medicamento que "nem à prestação dá para comprar". A Câmara dos Deputados registra que o PL 68/2026 tramita em regime de urgência, está sujeito à apreciação do Plenário e teve como última ação a designação do deputado Mersinho Lucena como relator, em março de 2026.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) criticou o PL 68/2026 e afirmou que o licenciamento compulsório seria instrumento extremo, a ser usado com cautela, sob critérios técnicos e devido processo legal. A entidade também sustentou que propostas desse tipo poderiam gerar insegurança jurídica e afastar investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação.
A crítica da indústria precisa ser registrada. Mas ela não encerra o debate. A pergunta que o Congresso, a Anvisa e o setor produtivo terão de enfrentar é objetiva: segurança jurídica para quem? Para o titular da patente, ela é fundamental. Para o paciente com obesidade grave, diabetes descompensado, risco cardiovascular e sem dinheiro para pagar o tratamento, a segurança jurídica que não se converte em acesso pode soar como algo distante. Em entrevista ao Congresso em Foco, Heringer rebateu essa lógica ao afirmar: "Não estou preocupado com segurança jurídica, estou preocupado com segurança da saúde do povo brasileiro".
O argumento do deputado não autoriza improviso regulatório nem uso indiscriminado do medicamento. A tirzepatida exige prescrição, acompanhamento médico, avaliação de risco, monitoramento de eventos adversos e responsabilidade farmacêutica na dispensação. O ponto é outro: se o medicamento é relevante para uma doença crônica de alta prevalência, o acesso não pode ficar restrito a uma elite capaz de pagar o tratamento mês a mês.
Manipulação regulada não é mercado clandestino
É aqui que o debate sobre farmácias de manipulação precisa entrar em cena. Produto falsificado, contrabandeado, sem registro, sem rastreabilidade, sem controle de temperatura ou vendido por canais informais deve ser combatido com rigor. Isso não se confunde com preparação magistral feita por farmácia regular, sob prescrição individualizada, com farmacêutico responsável, rastreabilidade, controle de qualidade e submissão às regras sanitárias.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) e fixa requisitos mínimos para instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, conservação, transporte, dispensação e atenção farmacêutica. A norma também prevê grupo específico para manipulação de produtos estéreis e exige regularização sanitária, Manual de Boas Práticas, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e inspeções sanitárias.
Mais importante: a própria Nota Técnica 200/2025 da Anvisa não afirma uma proibição absoluta da tirzepatida manipulada. Ao contrário, o documento registra que, no caso da tirzepatida, o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) registrado é obtido por síntese química e que a legislação sanitária permitiria a disponibilização da substância por meio de preparações magistrais, desde que atendidos todos os requisitos da RDC 67/2007.
A Anvisa também esclareceu que, no caso de IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida quando já existirem medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. A Agência determinou fluxo específico de importação, testes mínimos, avaliação dos resultados e controle dos lotes. Farmácias de manipulação não podem importar diretamente os insumos; essa atividade é restrita a empresas autorizadas. Após testes satisfatórios, a Anvisa autoriza a comercialização dos lotes para farmácias de manipulação, que também devem realizar testes mínimos antes de liberar as preparações magistrais.
Portanto, o ponto juridicamente seguro é este: não se trata de liberar qualquer manipulação, por qualquer estabelecimento, com qualquer IFA e sem controle. Trata-se de reconhecer que a própria Anvisa desenhou uma trilha regulatória para preparações magistrais à base de agonistas de GLP-1, inclusive com testes de identificação, mapa de peptídeo, pH, doseamento, impurezas, esterilidade e endotoxinas.
Segundo os players do setor, a tentativa de colocar farmácia magistral regular no mesmo pacote simbólico do contrabando, da falsificação e da venda clandestina poderia produzir um efeito perverso: sufocar a via legal, fiscalizável e tecnicamente rastreável, enquanto o mercado ilegal segue oferecendo ao paciente uma falsa solução, muitas vezes sem garantia de origem, conservação ou qualidade.
O mercado ilegal cresce onde o acesso legal falha
A própria Câmara dos Deputados registrou que, para Heringer, o alto custo dos medicamentos à base de tirzepatida empurraria pacientes para alternativas inseguras, como produtos falsificados e canetas vindas por contrabando, sem controle de origem ou transporte. Na entrevista à Rádio Câmara, o deputado sustentou que, com preço mais baixo, o produto perderia o encanto para o contrabandista.
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A Anvisa tem razão ao exigir rastreabilidade, qualidade, pureza, identidade do IFA, controle de cada lote, auditoria de fornecedores e testes mínimos. O setor magistral, se quiser se manter nesse debate, precisa aceitar uma régua técnica alta. Mas a régua técnica não pode ser transformada em muro político. A diferença entre proteger o paciente e proteger um mercado está justamente em permitir o que é seguro, fiscalizar o que é regulado e punir o que é irregular.
Patente não pode virar sentença de exclusão
O Brasil já conhece o instituto do licenciamento compulsório. A Lei 9.279/1996, alterada pela Lei 14.200/2021, prevê a possibilidade de licença compulsória em casos de emergência nacional ou internacional, interesse público ou calamidade pública de âmbito nacional. O PL 68/2026 tenta enquadrar a tirzepatida nesse campo ao declarar Mounjaro e Zepbound como medicamentos de interesse público.
A indústria afirma que a medida pode afetar inovação. O setor público e parte do Congresso respondem que inovação inacessível também fracassa como política de saúde. As duas preocupações existem. Mas, no caso da tirzepatida, o incômodo é que a balança parece pender contra o paciente. O medicamento existe, foi aprovado, tem indicação reconhecida, demonstrou impacto clínico relevante e, mesmo assim, permanece distante de quem mais precisa.
As farmácias de manipulação entram nesse cenário como parte da solução possível, não como licença para descontrole. Quando atuam dentro da RDC 67/2007, com prescrição individualizada, insumo qualificado, controle de qualidade, documentação, rastreabilidade e fiscalização, elas ocupam um espaço legítimo no cuidado farmacêutico. Criminalizar essa atividade por aproximação retórica com o mercado ilegal seria erro técnico, político e sanitário, de acordo com o setor.
Parece que a tirzepatida virou mais que uma molécula. Virou teste de coragem regulatória. O país terá de decidir se aceita que o acesso a uma tecnologia relevante dependa exclusivamente da capacidade de pagamento do paciente ou se construirá um modelo que combine patente, concorrência, manipulação regulada, fiscalização e preço compatível com a realidade brasileira. A pergunta mais incômoda permanece: quando o tratamento existe, mas só chega a poucas pessoas, o problema é sanitário ou é político?
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