Assuntos Regulatórios

O Diário Oficial da União publicou nesta segunda-feira (01/06) a resolução 1.744/20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que determina apreensão de todos os medicamentos e proibição de atuar da KB Distribuidora de Produtos Farmacêuticos e Medicamentos.

A Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal determinou novas regras para realização dos testes rápidos em farmácias daquele Estado. A medida proíbe a venda dos exames para uso fora dos estabelecimentos farmacêuticos e exige que eles tenham um espaço próprio para a realização do procedimento. Na terça-feira (19/05), a decisão foi enviada por meio de uma nota técnica ao Sindicato dos Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas da região (Sindilab-DF).

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados dois casos de falsificação do medicamento Defitelio (defibrotida), registrado no Brasil pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todos os lotes de medicamentos de uma página que estaria comercializando substâncias no Facebook, utilizadas com a finalidade de emagrecer, que só podem ser dispensadas sob controle especial e orientação do farmacêutico. Os produtos que estariam, supostamente, à venda são: sibutramina, femproporex e anfepramona.

A Anvisa alerta profissionais de saúde e pacientes para que fiquem atentos à circulação de uma versão falsificada do medicamento Harvoni, da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC), genótipo 1, em adultos e crianças acima de 12 anos. 

Em live realizada nesta semana pelo diretor do Ephar Instituto Analítico Poatã Casonato, o Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Raphael Sanches Pereira, explicou as vantagens de participar do comitê gestor do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, da sigla em inglês), entre elas, a abertura do mercado de insumos farmacêuticos ativos (IFA) ao Brasil.

A Anvisa alerta que foram identificados três casos de falsificação da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina falsificada é vendida na apresentação frasco-ampola multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas, conforme a Figura 3. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização da fase de pesquisa clínica sobre o medicamento Kevzara (sarilumabe) no tratamento do novo coronavírus (Covid-19) em território nacional. O estudo é patrocinado pela indústria farmacêutica Sanofi, que já promove uma iniciativa de análise global para avaliar o fármaco em vários países, como Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (18/5), a Nota Técnica 107/2020, que traz orientações para as empresas sobre o uso de rotas alternativas e temporárias para o transporte de medicamentos novos registrados conforme a RDC  205/2017 e de produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19.