A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que iria se reunir hoje (19/3) com representantes do Instituto Butantan para tratar dos estudos sobre o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 (novo coronavírus), que estão sendo desenvolvidos pela instituição de pesquisa. Resultado do encontro ainda não foi divulgado.
Anvisa informa que recebeu do Butantan, em 2 de março, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro anti-coronavírus, também conhecido com soro equino contra Covid-19.
Além desse documento, a Agência exige também o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde as pesquisas serão conduzidas. Esse documento foi submetido a entidade em 10 de março. Na reunião de hoje seriam tratadas as informações faltantes e os próximos passos.
“É importante esclarecer que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da Agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais”, esclareceu a Anvisa.
Testes iniciais em animais
O novo soro contra o coronavírus está sendo testado em animais desde o ano passado. O medicamento começou a ser desenvolvido há mais de cinco meses pelo Butantan, usando vírus inativo para induzir a produção de anticorpos por animais, revelou a Agência Brasil.
Em janeiro, o soro estava sendo testado em hamsters e foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença.
É esse produto que está sendo testado nos roedores que foram inoculados previamente com coronavírus. Agora, os pesquisadores podem observar se o soro será efetivo contra a doença.
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Segundo a diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinski Tavassi, os testes clínicos do soro em animais vivos são uma exigência da Anvisa para que o medicamento possa ser usado em pacientes com Covid-19. “A Anvisa pediu para fazer um teste para provar que o soro é capaz de reduzir a quantidade de vírus”, enfatizou em entrevista à Agência Brasil.
Butantan é uma referência na produção de soros no País, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva. “O Butantan produz soro há mais de cem anos”, afirmou Tavassi.
O soro contra o coronavírus que está sendo desenvolvido no Butantan se diferencia do que está sendo produzido no Instituto Vital Brazil, laboratório oficial do governo fluminense, por usar o vírus inteiro inativado. No instituto de pesquisa do Rio de Janeiro, o soro foi produzido a partir da reação dos cavalos a uma das proteínas do coronavírus.
Leia mais: Anticorpos de cavalo são até 100 vezes mais potentes contra Covid-19.
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