RDC 430/20 da Anvisa acaba de entrar em vigor

Nova resolução da Anvisa sobre transporte e armazenamento já está valendo

Entrou em vigor ontem (16/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/20, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Todas as partes envolvidas na cadeia de produção devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos.

Segundo a Anvisa, a responsabilidade compartilhada abrange ações de recolhimento, independentemente de este ter sido motivado pela autoridade sanitária, pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou pelo operador logístico. Além disso, segundo a resolução, “a participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à causa raiz do recolhimento”.

A RDC 430/20 se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel. Já as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens estão fora da nova regra.

No documento, está definido que os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos “devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos”.

De acordo com a RDC, o Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados. “Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de registros. (...) As divergências em relação aos requisitos expressos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser interpretadas e tratadas como não conformidades”.

Outro dos destaques da resolução revela que é permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, “desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)”. Ainda conforme o texto, “na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica”.

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Dentre as definições promovidas pela RDC 430/20, destaca-se também a necessidade do monitoramento e controle de temperatura durante a armazenagem e o transporte de medicamentos, entre eles, as vacinas.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente 50% das vacinas produzidas em todo o mundo atingem seus destinos deterioradas, devido à quebra da cadeia de frio. A maior falha está no controle da temperatura (cerca de 40%), comprometendo a qualidade do produto e causando possíveis riscos à saúde, revelou a Fiocruz.

“Esse é um tema muito sério e os dados apresentados pela OMS são preocupantes, visto que a eficácia dos medicamentos pode comprometer a saúde e o tratamento dos usuários”, afirmou ao portal 2A+ Farma o responsável por vendas e marketing da divisão Bosch Service Solutions, Alexandre Boldrin Ferreira. “Assim, a RDC 430/20 é uma resposta das autoridades brasileiras em relação à proteção da saúde da população e à garantia da qualidade dos medicamentos”, completou.

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Nova legislação pode ajudar na mudança de cultura do setor de transportes

De forma geral, prevalece ainda no setor de transportes uma mentalidade de resistência à normatização, muito comum no setor farmacêutico, analisa a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli.

“Muitas indústrias farmacêuticas distribuem e armazenam os seus medicamentos, então estão sujeitas à nova resolução da Anvisa, mas nesse caso elas já estão acostumadas. O problema é quando elas têm que terceirizar o transporte”, diz Luciana. “Aí o impacto da nova RDC é maior”, salienta a professora.

“No mercado de logístico, a situação é pouco mais complicada, porque a maioria das empresas de transporte é muito refratária à adequação sanitária. Não são todas, há muitas empresas que estão tentando se adequar, mas uma grande parte ainda é resistente à regularização e isso acaba gerando muitos problemas quando uma indústria farmacêutica vai contratar uma transportadora”, revela Luciana.

Segundo a professora, no processo de seleção da empresa parceira é preciso realizar uma análise documental do futuro parceiro e depois fazer uma auditoria nas dependências da transportadora para conferir se ela se está adequada à legislação. “Caso ela não esteja com tudo correto não é possível contratar, pois a indústria é solidariamente responsável pelo serviço que essa empresa vai prestar”, diz.

As companhias de transporte estão tentando se adequar, mas a mudança de cultura é ainda muito grande para elas. “Muitas vezes, essas empresas têm proprietários que são rodoviários, acostumados a trabalhar em segmentos com menos regulação e não estão habituados a ter esse ordenamento todo do setor farmacêutico, exceto os que fazem transporte de carga perigosa”, diz Luciana, lembrando que o próprio caminhoneiro é muito resistente.

“Então, é um trabalho de sensibilização muito grande para implantar um escopo de boas práticas mais exigente, moderno e focado no rastreamento de medicamentos, e o transporte tem muito a ver com isso”, completa a professora.

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