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Assuntos Regulatórios

Porque a Anvisa se tornou destaque mundial em 2019
  • | Gustavo Gantois do Porta Jota e Ascom/Anvisa

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A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão…
Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos
  • | Egle Leonardi e Júlio Matos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos…
Publicada nova RDC 301 sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
  • | Egle Leonardi

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Foi publicada hoje (22) no Diário Oficial da União a RDC 301, de 21 de agosto d…
RDC 234/18 sobre terceirização de etapas de produção, comentada
  • | Egle Leonardi

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A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirizaçã…

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  • | Egle Leonardi

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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  • | Egle Leonardi

A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.