A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu ontem (24/3) o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen e que já iniciou a análise dos documentos presentes na solicitação.
De acordo com a Anvisa, sua meta é fazer a análise em até sete dias úteis, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório. Conforme a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.
Ainda segundo o órgão regulador, o prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões específicas feitas pela Agência.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa utiliza os dados apresentados junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da submissão contínua. A avaliação do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
“A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da Agência”, revela o órgão em comunicado publicado em seu site.
Anvisa enfatiza também que “atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/21.
Gerente da Anvisa explica cuidado com análise de vacinas
O farmacêutico, gerente geral de medicamentos da Anvisa e professor da pós-graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes, destaca a importância do órgão regulador confirmar a eficácia e a segurança de uma vacina.
“Tanto a eficácia como a segurança, ao final das análises, têm que ser comprovadas pela Anvisa para que a vacina possa, enfim, ser utilizada pela população”, diz Mendes. “Eficácia é o quanto a vacina funciona, seja para prevenir a infecção pelo vírus ou para prevenção de formas graves da doença”.
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Essa eficácia, segundo ele, é calculada quando se comparam as pessoas que tomaram a vacina versus aquelas que fizeram uso de um placebo em um estudo clínico. “Então, ao final, se faz um cálculo de percentual de eficácia, que para a Anvisa é de, no mínimo, 50% para a vacina ser considerada aprovada”, explica Mendes.
Já no caso da segurança é avaliado o quanto esse antígeno pode causar danos às pessoas. “Principalmente neste momento em que uma grande parcela da população será vacinada, as pessoas querem saber quais as chances de uma determinada vacina causar algum risco”, salienta o gerente da Anvisa.
“Essa segurança é observada em todos os estudos que a vacina foi submetida, sendo que ao término se analisa quantas reações adversas aconteceram, quais ocorreram e se pode acontecer febre ou algum outro caso de alergia, uma manifestação grave. Toda essa análise é o que chamamos de segurança”, frisa Mendes.
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