Assuntos Regulatórios

As farmacopeias firmaram uma aliança global para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Covid-19). De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), essa iniciativa foi possível por meio do chamado ‘alerta de farmacopeias’, que é um mecanismo que permite discussões rápidas entre as informações técnicas para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível mundial. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de quatro lotes (N3930B04, N3931B10, N3932B03, N3936B04) do Herceptin, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama. Nessa situação, a empresa responsável pelo medicamento é a Roche Químicos e Farmacêuticos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) do lote 19080161 do medicamento Tramadon (cloridrato de tramadol 50 mg/mL, solução injetável), pertencente à indústria farmacêutica Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, em razão de contaminação cruzada no que tange à troca de rotulagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de registro de 52 apresentações de medicamentos, de quatro indústrias farmacêuticas diferentes. Entre as substâncias estão: carbonato de cálcio + colecalciferol e Osteoduo (da Althaia); Valtrian HCT (da Sanofi); Derms (da União Química); algestona acetofenida + enantato de estradiol, Menoprin, enantato de noretisterona + valerato de estradiol e Pyverm (todos quatro da Mabra). As informações foram publicadas por meio da RE 2.147/20 e da RE 2.149/20, ambas de 25 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Na quarta-feira (24/06), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou dois novos estudos clínicos relacionados ao coronavírus (Covid-19). Os testes serão realizados com os medicamentos remdesivir e ruxolitinibe. Segundo o órgão sanitário, o objetivo das pesquisas é testar os fármacos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de vinte lotes de dois medicamentos do Laboratório Teuto Brasileiro: Antidin e cloridrato de ranitidina (genérico), ambos indicados para tratar úlcera no estômago, ou no duodeno, entre outros problemas de saúde. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 2.099, de 24 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de apresentações de quatro medicamentos, sendo eles: ceftriaxona sódica (da Aurobindo Pharma), Atensina (da Boehringer), Reminyl (da Janssen-cilag) e diclofenaco potássico (do Laboratório Farmacêutico da Marinha). A informação foi publicada por meio da RE 2.040, de 18 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou novas petições para ensaios clínicos com alguns medicamentos e produtos biológicos. Entre as substâncias estão: dapagliflozina, ocrelizumabe, tosatoxumabe, vacina conjugada pneumocócica 15-valente (V114) e ABX464. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 2.006, em 18 de junho, no Diário Oficial da União (D.O.U).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de vários lotes dos medicamentos Ranitidil e de sua versão genérica, cloridrato de ranitidina, ambos da Medquímica Indústria Farmacêutica. Além dessa medida, o órgão sanitário também publicou a mesma determinação para um lote do Letrozol, da Zydus Nikkho. A medida foi publicada por meio da RE 1.966, de 15 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).