Porque a Anvisa se tornou destaque mundial em 2019

A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão foi tomada em reunião realizada nesta terça-feira, 19 de novembro de 2019, em Singapura, e coloca a agência brasileira em posição de destaque, sendo a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH.

Nessa posição, a Anvisa participa do processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos e pode também propor tópicos para discussão sobre temas prioritários para harmonização, eleição de novos membros, supervisão dos grupos de trabalho, treinamentos, entre outros. Outras vantagens da participação da Anvisa no ICH são a promoção de cooperações bilaterais e multilaterais com membros de outros países e uma troca de informações mais dinâmica entre os envolvidos na regulação de medicamentos em todo o mundo.

Além disso, a posição alcançada pela Agência favorece um maior alinhamento da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais. Dessa forma, os medicamentos registrados pela Anvisa atenderão ao mesmo padrão de qualidade dos produtos registrados nos principais mercados internacionais, trazendo assim mais segurança para a sociedade e competitividade para o mercado nacional.

“É um reconhecimento da maturidade que a Anvisa alcançou, um reconhecimento internacional das grandes agências de que o Brasil tem uma agência consultada, robusta, forte e que tem se pautado na homogeneização da regulação mundial”, disse o diretor-presidente William Dib. 

Entre os pleitos que a Anvisa pretende levar ao ICH está a transparência na discussão sobre precificação de inovações incrementais. Segundo Dib, ainda que apenas o Brasil ofereça um sistema de saúde gratuito como o SUS, países como a Itália vêm discutindo a questão do acesso à população de novos medicamentos e a formulação de preços em contrapartida aos custos tecnológicos embutidos nesses produtos.

“Essa é uma pauta que interessa muito a nós porque temos um bom sistema de saúde, mas também somos vitimizados pelo maior processo de judicialização da saúde do mundo, em que somos obrigados a ofertar todos os tipos de tratamento”, avalia o presidente da Anvisa.

O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o Conselho desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficácia e assuntos multidisciplinares, destacando-se o dicionário de terminologia médica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) e a padronização do formato de submissão de registro de medicamento (Common Technical Document).

O Comitê Gestor do ICH é composto pelos membros permanentes (Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá e Suíça) e há quatro vagas para membros eleitos, das quais três foram ocupadas em 2018 (Coreia do Sul, China e Singapura) e, agora, pelo Brasil, cujo mandato vai até 2021.

Nota oficial da Anvisa sobre o ingresso no ICH

Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia sobre temas prioritários para harmonização, eleição de novos membros, supervisão dos grupos de trabalho, treinamentos, entre outros.

Além disso, a posição alcançada pela Agência favorece um maior alinhamento da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais. Dessa forma, os medicamentos registrados pela Anvisa atenderão ao mesmo padrão de qualidade dos produtos registrados nos principais mercados internacionais, trazendo assim mais segurança para a sociedade e competitividade para o mercado nacional.

Mandato

O mandato da Anvisa irá até 2021, período no qual desenvolverá com maior intensidade as atividades do ICH, fortalecendo sua posição como autoridade reguladora de referência para a região. A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH.

Composição

O Comitê Gestor do ICH é composto pelos membros permanentes (Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá e Suíça) e há quatro vagas para membros eleitos, das quais três foram ocupadas em 2018 (Coreia do Sul, China e Singapura) e, agora, pelo Brasil.