Produtos biológicos têm novo código de assunto na Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um novo código de assunto para medicamentos registrados como produtos biológicos. Por meio do código 11797 é possível peticionar mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético.

Com o código 11797 (Produto biológico – mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético) é possível o peticionamento de quaisquer dos assuntos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/16 e suas atualizações.

Vale observar que o novo código abrange processos relacionados a produtos biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico ativo sintético quanto biológico, como é o caso de produtos compostos pela combinação de glicosamina e condroitina.

Segundo a Anvisa, a partir do novo código de assunto, pode ser feito o protocolo manual e eletrônico, e as petições serão direcionadas para a fila de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares, para análise da área responsável pela qualidade de medicamentos da Agência.

“Importante ressaltar que a empresa, ao utilizar o código de assunto 11797, deve seguir o disposto na RDC 73/16 e suas atualizações em toda a documentação pertinente, bem como realizar o número de protocolos necessários considerando a quantidade de mudanças paralelas envolvidas”, explica o órgão regulador em comunicado.

A Anvisa acrescenta que é preciso observar também o disposto na resolução quanto ao procedimento de implementação da mudança. “A implementação imediata da alteração após o protocolo está condicionada aos casos em que a norma permitir. Portanto, a depender do disposto na resolução, é necessário aguardar a análise e a manifestação favorável”.

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Para mudanças previstas na RDC 73/16 e suas atualizações que sejam anotadas no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), “a empresa não deve utilizar o respectivo protocolo e, sim, listar as mudanças no HMP no momento do envio, sinalizando a alteração correspondente na descrição da mudança”, completa a Agência.

A RDC 73/16 classifica as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, define critérios e a documentação mínima necessária, prevendo responsabilidades diretas das empresas.

Segundo a Anvisa, a norma estabelece também o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata, de acordo com a classificação de mudança regulamentada, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.

A RDC 73/16 pode ser consultada na íntegra no site da Anvisa.

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