Alerta da Anvisa: medicamento causa malformação orofacial no primeiro trimestre de gravidez

A Gerência de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina medidas sanitárias para as empresas que comercializam medicamentos com o princípio ativo ondansetrona, em virtude do risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso desse princípio ativo.

Entre as apresentações comerciais da ondansetrona estão Vonau, Zofran, Listo, Ansentron e Nausedron, que são usados para o controle de náuseas e vômitos de adultos e crianças.

Na decisão, a Agência determina alterações de bula e outras medidas sanitárias ao medicamento, em virtude dos riscos de defeitos de fechamento orofaciais identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.

Além das alterações na bula, as empresas detentoras dos registros dos medicamentos referência para a ondansetrona deverão emitir carta aos profissionais de saúde, em que tratem desse risco identificado e informem sobre as atualizações ocorridas na bula desses medicamentos.

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Ação

A Gerência de Farmacovigilância, após avaliar informações de segurança atuais da ondansetrona, com o auxílio da Câmara Técnica de Farmacovigilância e em consonância com determinações de outras agências regulatórias, determinou a inclusão das seguintes informações na bula dos medicamentos com este princípio ativo comercializados no Brasil:

– Mulheres em idade fértil, quando utilizarem a ondansetrona, devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

– Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;

– Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48);

– Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Histórico

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.

Com base em avaliação realizada pela Anvisa, do risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudos e comunicado por autoridades sanitárias estrangeiras, foram solicitadas alterações na bula da ondansetrona.

Recomendações

Anvisa reforça a necessidade de os profissionais de saúde informarem todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente quando utilizado no primeiro trimestre de gravidez.

A Agência solicita ainda aos profissionais de saúde que notifiquem as reações adversas ocorridas com a ondansetrona e com qualquer outro medicamento, por meio do VigiMed.

Esse sistema pode ser acessado pelos sites:

https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR (profissionais de saúde liberais)

https://vigiflow.who-umc.org (profissionais de saúde vinculados a serviços de saúde).

Para maiores esclarecimentos consulte o Portal da Anvisa.

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