Disciplinas do Curso
Desenvolvimento clínico: farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança
Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Delineamento de ensaios clínicos / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos / Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares: papel e importância dos ensaios clínicos, fases do desenvolvimento clínico / Delineamento de ensaios clínicos: tipos de desenhos de ensaios clínicos, cegamento de ensaios, randomização / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares: principais requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares: especificidades regulatórias aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos: relatórios de segurança, identificação e gestão de eventos adversos, relações de causalidade.
