Disciplinas do Curso

Aspectos de qualidade e Quality by Design voltados aos Biofármacos e Biossimilares

Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD) / Implementação do QbD no desenvolvimento de biofármacos e biossimilares / Controle de qualidade baseado em QbD / Estratégias de otimização e melhoria contínua / Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares: importância na indústria biofarmacêutica, requisitos regulatórios / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD): conceitos chave, abordagem sistemática, benefícios / Introdução aos guias do ICH Q5 – Qualidade de produtos biotecnológicos: segurança viral, estabilidade genética, bancos de célula mestres, bancos de células de trabalho, substratos celulares, estabilidade de produtos biológicos, estudos de comparabilidade / Guia do ICH Q6B: estabelecimento de especificações, métodos analíticos, controle de processo em tempo real / Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade Farmacêutico com foco em produtos biológicos.