Disciplinas do Curso

Desenvolvimento clínico de Biossimilares, extrapolação de indicações terapêuticas e intercambialidade

Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares / Estudos de comparabilidade e iminogenicidade / Conceitos e regulamentação da intercambialidade / Considerações éticas e práticas / Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares: importância, desafios e objetivos / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares: definição, fundamentos científicos, requisitos regulatórios / Estudos clínicos de comparabilidade e segurança: desenhos de estudo, endpoints clínicos, avaliação de eficácia e segurança, monitoramento de eventos adversos / Conceitos e regulamentação da intercambialidade: definições, diretrizes regulatórias, avaliação de substituição automática e troca entre produtos / Considerações éticas e práticas: comunicação de riscos, educação de profissionais de saúde e pacientes, monitoramento pós-comercialização.