Disciplinas do Curso

Desenvolvimento de Biossimilares: via da comparabilidade

Introdução ao desenvolvimento de biossimilares / Fundamentos da via da comparabilidade / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares / Introdução ao desenvolvimento de biossimilares: importância na saúde pública, conceitos fundamentais, diferenças em relação a medicamentos genéricos / Fundamentos da via da comparabilidade: definição, princípios de comparabilidade, requisitos regulatórios / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares: seleção de produto de referência, avaliação estrutural, funcional e analítica / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação: estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, ensaios de eficácia e segurança, critérios de aceitabilidade / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares: harmonização regulatória, políticas de substituição, educação médica e conscientização.