Disciplinas do Curso

Ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares: aspectos regulatórios

Introdução ao ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares / Fases do ciclo de vida e aspectos regulatórios / Desenvolvimento pré-clínico e clínico / Registro e aprovação regulatória / Comercialização e monitoramento pós-comercialização / Introdução ao ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares: definição, importância e objetivos / Fases do ciclo de vida e aspectos regulatórios: análise das diretrizes e regulamentações aplicáveis em cada etapa do ciclo / Desenvolvimento pré-clínico e clínico: requisitos regulatórios para estudos pré-clínicos e clínicos, desenho de estudos, Boas Práticas Clínicas (BPC) / Registro e aprovação regulatória: processo de submissão de dossiês regulatórios, avaliação pela agência regulatória, decisão de aprovação / Comercialização e monitoramento pós-comercialização: responsabilidades do detentor do registro, farmacovigilância, relatórios de segurança, atualizações de registro.