Disciplinas do Curso
Arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares: legislação nacional e internacional
Introdução ao arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares / Legislação brasileira aplicável aos Biofármacos e Biossimilares / Harmonização regulatória e convergência regulatória / Regulamentação internacional de Biofármacos e Biossimilares / Agências reguladoras nacionais, pré qualificação da OMS e perspectivas futuras / Introdução ao arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares: importância, objetivos e desafios / Legislação brasileira aplicável aos Biofármacos e Biossimilares: análise da Lei n. 6360/1976, RDC n. 55/2010, RDC n. 413/2020, IN n. 65/2020, RDC n. 658/2022 e IN n. 127/2022 / Harmonização e convergência regulatória, iniciativas de harmonização realizadas pela OMS, ICH e PIC/S e confiança regulatória (reliance) / Regulamentação internacional de Biofármacos e Biossimilares: diretrizes da EMA, FDA, OMS e outras agências regulatórias internacionais / Função das Agências reguladoras nacionais e mecanismo de classificação das agências pela OMS, procedimento de pré qualificação da OMS para medicamentos e perspectivas futura para a regulamentação e para o profissional de assuntos regulatórios.
