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A inteligência artificial (IA) vem transformando rapidamente o setor regulatório farmacêutico, impulsionando mudanças profundas nas rotinas de trabalho, nas ferramentas utilizadas e nas habilidades esperadas dos profissionais da área.

A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

Um caso da alergia extrema ao analgésico e antitérmico ibuprofeno foi divulgado pela revista Clinical Case Reports nessa segunda-feira (15/4). Uma mulher iraquiana de 45 anos teve uma manifestação alérgica grave quatro horas depois de tomar o medicamento. Ela tinha usado dois comprimidos, que juntos somavam 400 mg.

A sotagliflozina, um medicamento indicado para o tratamento de pacientes com diabetes, doença renal e fatores de risco cardiovasculares adicionais, reduz de forma significativa o risco de infartos e derrames, mostram os resultados de um ensaio clínico internacional liderado por pesquisadores do Mount Sinai, nos Estados Unidos, publicados na revista científica The Lancet Diabetes & Endocrinology.

O remédio é um inibidor do cotransportador de sódio e glicose (SGLT). Ele age bloqueando a função de duas proteínas, a SGLT1 e a SGLT2, que movem as duas substâncias através das membranas das células e ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. Os testes foram financiados pela Lexicon Pharmaceuticals.

O novo estudo é o primeiro a demonstrar que um inibidor de SGLT proporciona os dois benefícios cardiovasculares observados. Para os pesquisadores, os achados significam que a sotagliflozina pode se tornar mais amplamente utilizada para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares fatais em todo o mundo.

“Esses resultados demonstram um novo mecanismo de ação para reduzir o risco de ataque cardíaco e derrame. Os benefícios observados aqui são diferentes dos observados com os outros inibidores SGLT2 muito populares em uso clínico generalizado para diabetes, insuficiência cardíaca e doença renal”, diz Deepak L. Bhatt, diretor do Mount Sinai Fuster Heart Hospital e líder do estudo, em comunicado.

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O trabalho analisou cerca de 10,6 mil pacientes com doença renal crônica, diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovasculares adicionais. Os voluntários foram divididos em dois grupos, em que um recebeu o medicamento, e o outro recebeu placebo, e foram acompanhados por uma média de 16 meses.

Entre aqueles que fizeram uso da sotagliflozina, foi observada uma redução de 23% na taxa de infartos, derrames e mortes por essas causas cardiovasculares em comparação com o grupo do placebo.

“Os médicos agora têm uma nova opção para reduzir o risco cardiovascular global, como insuficiência cardíaca, progressão da doença renal, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, em pacientes com insuficiência cardíaca ou diabetes tipo 2, doença renal crônica e outros fatores de risco cardiovascular”, defende Bhatt.

Para ele, com os “novos e importantes dados”, “poderemos ver um uso mais difundido” da medicação. O remédio é vendido sob o nome comercial de Inpefa pela Lexicon Pharmaceuticals nos EUA, onde recebeu o aval em 2023. No Brasil, ainda não tem autorização para venda pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Semaglutida também leva a benefícios cardíacos

A sotagliflozina é o primeiro inibidor de SGLT a proporcionar uma redução significativa nos eventos cardíacos graves, acima de 20%. Porém, outras classes de medicamentos para diabetes também têm demonstrado benefícios para a saúde do coração.

Em 2023, testes com a semaglutida, princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, mostraram uma redução de 20% na incidência de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular entre aqueles que usavam a medicação.

A semaglutida pertence à classe de agonistas do GLP-1, ou seja, exerce uma ação diferente no corpo daquela da sotagliflozina para regular os níveis de açúcar no sangue. Os estudos sobre o impacto cardíaco foram conduzidos com o Wegovy, que utiliza uma dose maior de semaglutida e tem indicação para tratamento da obesidade, inclusive no Brasil.

Por isso, nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, aprovou, no ano passado, que o Wegovy também seja indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e derrame em adultos com doença cardiovascular e obesidade ou sobrepeso.

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A farmacêutica japonesa Takeda chegou a um acordo no valor de US$ 2,2 bilhões para desenvolver uma vacina contra a doença de Alzheimer fabricada pela startup suíça AC Immune, num momento em que as empresas do ramo correm para investir em novos tratamentos potencialmente lucrativos para a doença.

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De acordo com o Financial Times, a vacina faz parte de uma onda de novos medicamentos que chegam ao mercado, incluindo o lecanemab, desenvolvido pela empresa japonesa Eisai, que recebeu aprovação regulatória dos EUA no ano passado.

No acordo com a Takeda, a AC Immune receberá um pagamento inicial de US$ 100 milhões, que aumentará para US$ 2,1 bilhões se os objetivos forem alcançados, bem como mais de 10% em royalties sobre qualquer venda mundial.
O grupo japonês poderia levar o produto para testes de fase 3 em estágio final, disse a AC Immune, mas a aprovação regulatória pode levar anos.

Os primeiros testes não identificaram riscos para a segurança dos pacientes, disse Andrea Pfeifer, executivo-chefe da AC Immune. A startup, porém, não teria dados de eficácia do medicamento até que completasse um ensaio intermediário nos próximos 12 meses.

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Pfeifer disse que uma vacina poderia eventualmente ser usada para tratar pessoas antes que desenvolvessem a doença de Alzheimer.

Até 70% dos 55 milhões de pessoas com demência em todo o mundo têm Alzheimer, e espera-se que o número de afetados pela doença aumente para 139 milhões até 2050 à medida que a população envelhece.

A dose habitual do medicamento Wegovy, da Novo Nordisk, pode ser reduzida pela metade sem afetar os resultados, relataram pesquisadores na terça-feira (13) no Congresso Europeu de Obesidade em Málaga, Espanha.

O Senado aprovou, na quarta-feira (18), um projeto de lei que equipara o diabetes mellitus tipo 1 a deficiência para todos os efeitos legais. O texto, que já havia tramitado na Câmara dos Deputados, segue para sanção do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT).

Baixa oferta e alto valor agregado do insumo farmacêutico ativo Cabergolina aumentam risco de desabastecimento para fabricação de medicamento.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estima-se que em 2025, 2,3 bilhões de adultos ao redor do mundo estejam acima do peso. No Brasil essa patologia teve um aumento de 72% nos últimos treze anos, atingindo 26,8%. Dados do Ministério da Saúde (MS), apontam que a obesidade acomete 6,7 milhões de pessoas no País. O número de pessoas com obesidade mórbida, ou IMC grau III, acima de 40 kg/m², atingiu 863.086 pessoas no ano passado.

Um estudo clínico publicado nesta quarta-feira na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) comprovou a eficácia do lenacapavir, um novo medicamento injetável apenas duas vezes ao ano, para prevenir uma infecção pelo HIV. Nos testes, que envolveram cerca de 3,3 mil participantes, as aplicações semestrais levaram a uma redução de 96% no risco de contaminação.

A Procuradoria Regional dos Direitos do Cidadão no Rio de Janeiro conduz uma investigação sobre a prática das farmácias de exigirem que o consumidor informe o CPF na hora de fazer compras.

Atenção farma! É fato que existe uma relação estreita entre o farmacêutico e a sexualidade e a saúde da população. Por esse motivo, vale um alerta muito importante sobre práticas que estão sendo adotadas por alguns grupos de jovens (especialmente do segmento LGBTQIA+), que são chamadas de chemsex e a slamsex. Os nomes são alarmantes e as práticas mais ainda, já que envolvem o uso de drogas para intensificar as relações sexuais e representam um grave problema de saúde pública. Vamos à elucidação dos termos:

Pesquisadores da Academia Chinesa de Ciências descobriram que a metformina, medicamento popularmente usado para tratar diabetes tipo 2, pode desacelerar o envelhecimento. A descoberta, realizada em primatas e publicada na quinta-feira (12) na revista Cell, oferece insights sobre o processo de envelhecimento das células e abre espaço para futuras pesquisas para entender se o mesmo benefício é visto em humanos.

Uma investigação feita por cientistas britânicos mostrou como uma bactéria que vive no intestino humano consegue usar mais de 60 enzimas diferentes para quebrar as complexas moléculas de açúcar dos alimentos que ingerimos.

A Takeda, biofarmacêutica global, surgiu no Japão há mais de 240 anos desenvolvendo tratamentos e medicamentos em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociências e gastroenterologia - mas há 70 anos ela intensificou uma missão: contribuir para a saúde pública por meio da produção e inovação das vacinas.