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A companhia farmacêutica francesa Servier foi considerada culpada de engano agravado e de homicídio e lesões involuntárias em um caso envolvendo o medicamento Mediator, que é suspeito de ter ocasionado várias mortes na França. A decisão foi proferida hoje (29/03), segundo informação divulgada pela Agência AFP.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/09, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, será finalmente revisada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por isso, todo o setor farmacêutico está atento sobre as novas regulamentações, já que essas mudanças vão gerar impactos no funcionamento, na dispensação e na prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Foi confirmada ontem (9/8) pelas autoridades da República da Guiné a primeira morte em decorrência da doença provocada pelo vírus Marburg, que pertence à mesma família do Ebola, revelou O Globo. Trata-se de uma febre hemorrágica que apresenta elevada taxa de mortalidade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba e publicar (21/06), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC 882, de 14 de junho de 2024, que trata dos requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs), o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.

A normativa estabelece os critérios para o enquadramento desses medicamentos, que englobam o tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs com as mesmas características (dez anos sendo, no mínimo, cinco anos no Brasil como medicamento sob prescrição ou cinco anos no exterior).

Já com relação aos critérios de segurança, a RDC se refere à avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia.

Assim, o produto a ser enquadrado deve apresentar reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis, baixo potencial de toxicidade, e de interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.

Outros critérios são indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, ser manejável pelo paciente, ter baixo potencial de risco ao paciente - nas condições de mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula - ou abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada, intoxicação e não apresentar potencial de dependência.

Vale lembrar que o atendimento aos critérios citados deve ser demonstrado por meio da apresentação de relatórios de estudos não clínicos e clínicos, literatura científica ou dados técnicos.

Lista de MIPs

Já a decisão quanto às solicitações de enquadramento de um produto como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição (LMIP). As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação.

Essa Lista será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024. Ela conterá informações sobre Insumo Farmacêutico Ativo, subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), forma farmacêutica, concentração máxima, indicações de uso simplificadas e restrições de uso.

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As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP.

Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem. No entanto, a Anvisa poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de prescrição.

Leia também: Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Receituário que trará mais segurança ao farmacêutico na dispensação de medicamentos.

Com a publicação da RDC 882/24 ficam revogados os artigos 104 e 105 da RDC 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e RDC 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32. A RDC  882/24 entra em vigor em 1º de julho de 2024.

Para saber mais, acesse a RDC 882/24 COMPLETA AQUI.

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O departamento de farmácia da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB) lançou um guia com recomendações aos farmacêuticos que atuam nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) ou que fazem parte de equipes hospitalares ligadas ao setor, em meio ao estado de calamidade instalado em decorrência da pandemia ocasionada pelo novo coronavírus (Covid-19).

Por meio de comunicado oficial, a Eurofarma comunicou o recolhimento voluntário do medicamento de uso hospitalar Mesna 100 mg/mL, solução injetável (lote 695930), com data de fabricação em 10/2020 e vencimento em 10/2022. Segundo a indústria farmacêutica, a ação foi motivada após a identificação de uma partícula visível no interior da ampola de algumas unidades do produto.

Em coletiva de imprensa realizada hoje (19/5), o ministro da Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações (MCTIC), Marcos Pontes (foto), revelou que deve começar nesta semana a segunda fase de testes clínicos com a nitazoxanida (Annita) para tratamento da Covid-19.

Em meio ao surto do novo coronavírus (Covid-19) no mundo, as farmácias têm sido muito procuradas pela população. Como a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) é evitar aglomerações, muitas pessoas estão optando pelo serviço de delivery de medicamentos. Com isso, muitos estabelecimentos até tiveram que ampliar seu quadro de funcionários, no sentido de atender à alta demanda dos pedidos de entrega dos pacientes.

De origem humilde, o casal de farmacêuticos, Roberto Bergamo, 43 anos, e Tatiana Bergamo, 42 anos, vislumbrou no mercado de suplementos alimentares uma oportunidade de mudar de vida. No início dos anos 2000, eles começaram um trabalho que resultou, atualmente, em uma rede de franquias que faturou, apenas em 2019, R$ 1,5 milhão.

O laboratório brasileiro União Química entrou com requerimento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na terça-feira (29/12), visando obter a aprovação para o início no País de testes clínicos da fase 3 da vacina Sputnik V, que teria 91,4% de eficácia, revelou o Estadão.

 Mais do que pôr fim à jornada de trabalho 6x1, com apenas uma folga na semana, a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) que a deputada federal Erika Hilton (PSOL-SP) quer emplacar no Congresso reduziria o limite de horas semanais trabalhadas no Brasil, a fim de permitir o modelo de quatro dias de trabalho.

O produto Belviq (lorcasserina) está registrado no Brasil desde 19 de dezembro de 2016. No momento da concessão do registro, foram avaliados os dados de segurança e eficácia disponíveis à época e que demonstraram um perfil positivo de benefício-risco para o medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que desde segunda-feira (3/8) está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). De acordo com o órgão, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) atualizam a regulação sobre o tema.

Um vazamento de senhas dos sistemas eletrônicos do Ministério da Saúde (MS) deixou os dados pessoais de 16 milhões de pessoas, que passaram por testes do novo coronavírus (Covi-19), expostos na internet. Entre as informações confidenciais que foram divulgadas estão: número do CPF, endereço, telefone e relação de doenças pré-existentes, entre elas diabetes, problemas cardíacos, câncer e HIV.

Na área farmacêutica, compreender os diferentes tipos de medicamentos é essencial para prestar um bom cuidado à saúde do paciente e dar a ele a melhor orientação sobre as diferenças de cada fármaco. Além disso, para os profissionais que desejam atuar na área industrial, esse conhecimento também é indispensável.