Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Imagine um mundo sem gripe. Você nunca mais teria que se preocupar com os sintomas, em estocar descongestionantes no frio e nem tomar vacina todos os anos. Isso ainda não é possível e o vírus Influenza, causador da doença, continua entre nós, mas pode ser que não por muito tempo: pesquisadores americanos estão trabalhando em um medicamento potencialmente capaz de combater a infecção.

Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.   

A doxiciclina, um antibiótico barato, amplamente utilizado desde a década de 1960 e com efeito neuroprotetor, mostra-se também promissora no tratamento de transtornos por uso de substâncias. É o que revelaram cientistas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP ao realizar testes com animais de laboratório.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 14/5, a Consulta Pública (CP) 1.257/24 que visa revisar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 9/15, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".

A farmacêutica japonesa Takeda chegou a um acordo no valor de US$ 2,2 bilhões para desenvolver uma vacina contra a doença de Alzheimer fabricada pela startup suíça AC Immune, num momento em que as empresas do ramo correm para investir em novos tratamentos potencialmente lucrativos para a doença.

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De acordo com o Financial Times, a vacina faz parte de uma onda de novos medicamentos que chegam ao mercado, incluindo o lecanemab, desenvolvido pela empresa japonesa Eisai, que recebeu aprovação regulatória dos EUA no ano passado.

No acordo com a Takeda, a AC Immune receberá um pagamento inicial de US$ 100 milhões, que aumentará para US$ 2,1 bilhões se os objetivos forem alcançados, bem como mais de 10% em royalties sobre qualquer venda mundial.
O grupo japonês poderia levar o produto para testes de fase 3 em estágio final, disse a AC Immune, mas a aprovação regulatória pode levar anos.

Os primeiros testes não identificaram riscos para a segurança dos pacientes, disse Andrea Pfeifer, executivo-chefe da AC Immune. A startup, porém, não teria dados de eficácia do medicamento até que completasse um ensaio intermediário nos próximos 12 meses.

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Pfeifer disse que uma vacina poderia eventualmente ser usada para tratar pessoas antes que desenvolvessem a doença de Alzheimer.

Até 70% dos 55 milhões de pessoas com demência em todo o mundo têm Alzheimer, e espera-se que o número de afetados pela doença aumente para 139 milhões até 2050 à medida que a população envelhece.

Depois de ser usado, por décadas, apenas nas formas xarope, gotas, comprimidos e supositórios, o paracetamol injetável é lançado, no Brasil, podendo oferecer uma série de vantagens para os pacientes.

A Takeda, biofarmacêutica global, surgiu no Japão há mais de 240 anos desenvolvendo tratamentos e medicamentos em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociências e gastroenterologia - mas há 70 anos ela intensificou uma missão: contribuir para a saúde pública por meio da produção e inovação das vacinas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje, durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (ROP 7/2024), a abertura da Consulta Pública (CP) para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015. Esta resolução trata do Regulamento para a condução de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.

Os biossimilares estão se consolidando como uma realidade em todo o mundo, impulsionados, em grande parte, pelos custos elevados dos produtos biológicos inovadores e pelo contínuo avanço tecnológico nesse campo. À medida em que as doenças crônicas aumentam - como psoríase, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn e colite - cresce também a demanda por acesso a esses medicamentos essenciais. Isso sem mencionar o aumento da expectativa de vida e a expansão da população idosa, que igualmente contribuem para a necessidade maior de tratamentos eficazes e acessíveis.