A tecnologia está remodelando o cenário das auditorias e inspeções na indústria farmacêutica, e a Inteligência Artificial (IA) desponta como protagonista nessa transformação. Segundo o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e founder e CEO da Predict AI e FHI Group, Fabrício Silva, a IA já é capaz de antecipar riscos de não conformidade antes mesmo da chegada de auditores. “A Inteligência Artificial atua de forma preditiva, identificando pontos críticos ao analisar grandes volumes de documentos, registros de processo e padrões históricos”, explica.
A seguir, o especialista detalha como a IA está mudando a preparação e a execução de auditorias e inspeções regulatórias:
- Simulações automatizadas de auditoria (pré-auditorias digitais)
A IA aplica checklists com base nas exigências de órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Realiza varreduras inteligentes na documentação e registros, identificando falhas, documentos ausentes ou vencidos, e dados inconsistentes. - Análise preditiva de não conformidades
A IA estima probabilidades de autuações ou observações com base em históricos internos e externos, permitindo que a empresa aja preventivamente. - Monitoramento de compliance documental
Verifica se registros estão completos, assinados, dentro do prazo e em conformidade com padrões, identificando falhas que poderiam passar despercebidas. - Integração com sistemas de qualidade e produção
A IA cruza dados de diversas áreas, como Boas Práticas de Fabricação (BPF), Controle de Qualidade (CQ), controle ambiental, manutenção e farmacovigilância, detectando desvios ainda não formalizados.
Segundo Silva, o resultado é uma preparação muito mais robusta, que fortalece a equipe de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade e reduz riscos legais, financeiros e reputacionais.
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Outro aspecto inovador é o uso de assistentes virtuais e chatbots durante as inspeções. De acordo com o professor: “Esses assistentes oferecem respostas rápidas a perguntas frequentes sobre procedimentos internos, POPs, VSCs, fluxos e políticas de qualidade, eliminando inconsistências na comunicação com o auditor”. Ele acrescenta:
- Localizam dados críticos em segundos, como históricos de produção, registros de limpeza e relatórios de conformidade.
- Navegam por bancos de dados corporativos, guiando a equipe auditada por interfaces complexas com comandos simples.
- Registram todas as interações realizadas, criando uma trilha rastreável que pode ser usada para melhorias e conformidade pós-inspeção.
No Brasil, destaca-se o projeto Chat AR.IA, desenvolvido pela Predict AI For Industry, que está em fase final de validação de seu módulo específico para suporte a auditorias e inspeções. Segundo Silva, este módulo foi projetado para:
- Apoiar o time regulatório durante visitas da Anvisa, FDA, EMA e Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA).
- Oferecer respostas instantâneas baseadas em evidências extraídas de documentos regulatórios e relatórios técnicos.
- Organizar e disponibilizar de forma inteligente toda a documentação crítica, incluindo Validação de Sistemas Computadorizados (VSC).
- Garantir segurança e rastreabilidade dos dados, respeitando legislações como a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
A adoção de IA nas auditorias regulatórias proporciona ganhos claros:
- Ganho em tempo:
- Redução de até 70% no tempo de resposta a questionamentos, eliminando buscas manuais por arquivos físicos ou digitais.
- Aceleração da preparação pré-auditoria com checklists inteligentes e simulações automatizadas.
- Ganho em precisão:
- Respostas consistentes e baseadas em dados atualizados, evitando informações incompletas ou desatualizadas.
- Detecção automatizada de falhas documentais e inconsistências, como divergências entre registros de produção e dados de qualidade.
- Rastreabilidade completa, com registros automáticos e logs auditáveis.
“Como resultados esperados temos menor pressão sobre as equipes durante as auditorias, conformidade mais sólida com exigências regulatórias e redução de retrabalhos, autos de infração e atrasos na liberação de lotes”, afirma.
Apesar de ainda não haver casos públicos documentados no Brasil em que assistentes virtuais evitaram formalmente não conformidades, o professor Fabrício Silva acredita que isso é apenas uma questão de tempo. “Com a implementação do módulo de inspeção do AR.IA, esperamos ver em breve casos concretos onde a IA terá evitado problemas, agilizando auditorias e fortalecendo o compliance regulatório”.
Por fim, Fabrício Silva destaca a importância da qualificação dos farmacêuticos para atuar nesse cenário de transformação digital: “A implementação de soluções de IA exige profissionais capacitados para interpretar, operar e evoluir com essas tecnologias. A formação continuada e a atualização constante dos conhecimentos são essenciais para que farmacêuticos se tornem protagonistas dessa revolução digital, assegurando qualidade, segurança e inovação no setor farmacêutico”.
Com a IA ganhando espaço nos processos regulatórios, o desenvolvimento de habilidades tecnológicas e regulatórias se torna indispensável para os farmacêuticos do futuro.
Capacitação farmacêutica
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A pós-graduação une expertise regulatória às tecnologias emergentes de IA. Com foco prático e abordagem descomplicada, o curso capacita profissionais a utilizar ferramentas para otimizar decisões regulatórias e monitorar normativas em tempo real. Os alunos aprendem com tutoriais, estudos de caso da indústria farmacêutica e temas inovadores, como RegTechs, blockchain e inteligência regulatória, preparando-se para liderar a transformação digital no setor. Saiba mais AQUI.
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