Diante do aumento constante da judicialização na área da saúde no Brasil, a indústria farmacêutica precisa buscar soluções inovadoras para mitigar riscos e alinhar compliance com as exigências regulatórias e legais. A judicialização da saúde envolve uma crescente quantidade de ações judiciais movidas por pacientes, associações ou órgãos públicos, exigindo desde o fornecimento de medicamentos até a contestação de bulas ou pedidos de uso off-label.
O professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e founder e CEO da Predict AI e FHI Group, Fabrício Silva, explica como a Inteligência Artificial (IA) está transformando a maneira como empresas farmacêuticas enfrentam os desafios jurídicos e regulatórios, promovendo maior eficiência, proatividade e segurança.
“A IA tem se consolidado como uma ferramenta estratégica essencial para que as empresas se preparem diante do crescimento da judicialização. Um dos principais avanços proporcionados pela IA é a análise preditiva de riscos jurídicos, que utiliza modelos de aprendizado de máquina e Processamento de Linguagem Natural (NLP) para identificar padrões em milhares de decisões judiciais anteriores”, destaca o professor.
Com essa tecnologia, é possível prever quais medicamentos, patologias ou perfis de paciente têm maior risco de judicialização, permitindo que a empresa antecipe demandas judiciais e direcione recursos para ações preventivas.
Entre os tipos de análises preditivas, Silva destaca:
- Mapeamento de riscos por produto ou classe terapêutica – Identificação de medicamentos ou princípios ativos com maior incidência de processos judiciais, permitindo ajustes proativos.
- Levantamento de argumentos jurídicos mais comuns – Como decisões favoráveis baseadas no direito à vida, urgência do tratamento ou falta de informações claras na bula, possibilitando ajustes regulatórios ou melhorias nos dossiês.
- Perfis de judicialização por região ou perfil de paciente – Cruzamento de dados para identificar focos geográficos ou demográficos com maior vulnerabilidade.
- Previsão de probabilidade de derrota judicial por tipo de ação – Com base em casos anteriores, a IA atribui uma pontuação de risco, permitindo às equipes regulatórias e jurídicas se prepararem com mais embasamento.
“Esse tipo de análise transforma decisões passadas em inteligência regulatória e jurídica preditiva, posicionando a empresa com maior preparo, agilidade e capacidade de resposta”, afirma o professor.
Identificação de falhas regulatórias
A IA também se destaca na identificação de vulnerabilidades regulatórias, cruzando dados jurídicos com informações técnicas e regulatórias. “A tecnologia permite mapear padrões de falhas que frequentemente se transformam em judicializações”, explica Fabrício Silva. Entre os principais problemas identificáveis estão:
- Inconsistências entre a bula e os dados clínicos – Como divergências sobre eficácia, indicações ou efeitos adversos.
- Ausência ou fragilidade nos critérios de uso – Favorecendo ações judiciais para uso off-label.
- Lacunas documentais – Incluindo dossiês incompletos ou desatualizados e justificativas técnicas insuficientes.
- Respostas genéricas a exigências técnicas – Aumentando a exposição jurídica da empresa.
- Demora ou omissão no cumprimento de exigências sanitárias – Potencializando medidas judiciais por pacientes ou órgãos públicos.
A IA realiza “varreduras cruzadas em documentos regulatórios, decisões judiciais e históricos internos, gerando alertas de risco e sugerindo pontos críticos para revisão técnica e jurídica proativa”, complementa.
Ponte entre jurídico e regulatório
Outro aspecto destacado por Silva é o papel da IA na facilitação do diálogo entre o setor regulatório e o jurídico dentro das empresas farmacêuticas. A tecnologia ajuda a superar barreiras de comunicação típicas, ao converter documentos técnicos complexos em relatórios simplificados e estruturados. “A IA traduz informações regulatórias em relatórios objetivos e de linguagem acessível para o jurídico, reduzindo ruídos e acelerando a tomada de decisão”, observa o especialista.
Além disso, a IA permite:
- Cruzamento de dados jurídicos e regulatórios, correlacionando falhas documentais com histórico de judicializações.
- Automatização de respostas a notificações e autos de infração, reunindo evidências regulatórias de forma estruturada e reduzindo retrabalho.
- Alinhamento de risco regulatório e jurídico, permitindo que ambos os setores “falem a mesma língua” e tomem decisões mais estratégicas.
“Com a IA, a empresa passa a atuar de forma mais proativa e estratégica, minimizando riscos financeiros e reputacionais e demonstrando maturidade regulatória perante autoridades sanitárias e judiciárias”, conclui Fabrício Silva.
Capacitação como diferencial competitivo
Diante desse cenário de crescente integração entre tecnologia, compliance e regulação, a capacitação de farmacêuticos torna-se imprescindível. A compreensão aprofundada sobre o uso da IA na gestão de riscos jurídicos e regulatórios permite que esses profissionais não apenas fortaleçam o compliance de suas empresas, mas também se destaquem no mercado de trabalho. Ao dominar ferramentas de análise preditiva, identificar falhas regulatórias e intermediar a comunicação entre jurídico e regulatório, farmacêuticos se posicionam como peças-chave na mitigação de riscos e no fortalecimento institucional.
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