Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do cloridrato de trazodona

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do cloridrato de trazodona

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de um lote do medicamento cloridrato de trazodona, da Nova Química Farmacêutica. O fármaco é indicado para o tratamento da depressão. A informação foi divulgada por meio da Resolução (RE) 1.753, de 2 de junho, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

O lote citado pela Agência reguladora é o 1L8019 (da apresentação 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30). Para justificar a determinação, a Anvisa informa que o recolhimento voluntário aconteceu “em razão da embalagem de blísteres do medicamento cloridrato de trazodona em cartuchos de esomeprazol, ocasionado por desvio no processo de embalagem secundária”.

Por isso, órgão sanitário também determinou o recolhimento do lote 1L8019 do medicamento esomeprazol magnésio tri-hidratado (apresentação 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7), indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

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Cautela

Contudo, vale ressaltar que nessas situações os recolhimentos são voluntários, ou seja, é possível que a própria empresa tenha informado, como uma medida de controle interno. Por isso, em caso da identificação de uma unidade dos lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, no caso, a Nova Química.

Em nota enviada com exclusividade à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Nova Química explicou que está recolhendo, voluntariamente, o lote 1L8019, referente ao produto cloridrato de trazodona 100 mg, embalagem de 2 blísteres com 15 comprimidos revestidos, tendo em vista que algumas unidades do referido lote foram embaladas com cartuchos (embalagem secundária) do produto Esomeprazol 40 mg. 

A empresa ainda reforça que os demais lotes e apresentações do produto estão aptas para a comercialização. Por fim, ressalta que caso seja identificado algum produto referente ao lote citado, o consumidor pode entrar em contato com o SAC da companhia. A RE 1.753/20 pode ser acessada por meio do Diário Oficial da União (veja aqui).

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Recolhimentos recentes

Recentemente, a Anvisa também determinou o cancelamento de apresentações da vacina Typhim Vi, da Sanofi. A ação foi publicada por meio da RE 1.736, de 28 de maio de 2020 (veja aqui).

Quanto ao cancelamento de registro de apresentações da vacina Typhim Vi (da Sanofi) indicada para a prevenção da febre tifoide, os lotes que foram suspensos pelo órgão sanitário foram:

- Registro e validade: 1.8326.0413.002-8, 36 Meses (SOL INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA);

- registro e validade: 1.8326.0413.003-6, 36 Meses (SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML); e

- registro e validade: 1.8326.0413.004-4, 36 Meses (SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10,0 ML).

Em nota exclusiva enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, a Sanofi esclareceu que o cancelamento das apresentações ocorreu em decorrência de uma requisição que é feita de forma regular e em consonância com a regulamentação vigente, considerando aquelas apresentações que não são mais comercializadas em território nacional.

A empresa ainda enfatiza, conforme destacado na matéria, que o cancelamento se refere apenas às apresentações citadas na RE, além disso, reforça que outros lotes da substância imunizante continuam sendo comercializados regularmente.

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