A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 9/11, no Diário Oficial da União o Edital de Chamamento 13/20, que tem como objetivo reunir dados das indústrias farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.
O edital vale para todos os detentores de registro de medicamentos (DRM) e o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas termina em 8/12. Cada DRM deve realizar o seu cadastro, mesmo que faça parte de um grupo comercial ou que tenha empresas parceiras.
De acordo com a Anvisa, são requeridas, por exemplo, informações sobre o DRM, usuários a serem cadastrados e outros dados para planejamento dos cadastros que deverão ser realizados em lotes semanais. A Gerência de Farmacovigilância poderá entrar em contato com os detentores para confirmação, esclarecimentos ou complementação dessas informações.
O DRM que tiver o acesso concedido ao VigiMed Empresas receberá uma notificação, por meio dos endereços eletrônicos informados. Na ocasião, a Agência orientará sobre o procedimento para ativação das contas e o caminho para acesso ao sistema.
VigiMed é um sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos. O sistema já estava disponível para cidadãos, profissionais liberais, serviços de saúde e Vigilâncias Sanitárias. A partir de agora, ele é estendido às empresas farmacêuticas.
Por meio do VigiMed Empresas, será possível acessar um formulário web para entrada manual das notificações – de acordo com as especificações do Guia ICH E2B (R3) – e também a interface para importação de arquivos do tipo XML ICH E2B (R2 e R3), gerados pelos detentores a partir de seus próprios sistemas informatizados de farmacovigilância.
A adoção do VigiMed Empresas faz parte da implementação do novo marco regulatório da farmacovigilância (RDC 406/20 e Instrução Normativa 63/20).
Informações sobre o preenchimento do cadastro
Dados dos usuários para cadastro no VigiMed
Devem ser informados dois usuários por empresa e o número de contas disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância.
Nos casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em cada firma. E-mails corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade do CPF informado.
Interface pretendida
Deve-se informar se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou de importação de XML ICH E2B. Para iniciar a importação de XML, os usuários deverão realizar validações de alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3).
A previsão da data de início do uso da interface de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível, inclusive, atualizar a respectiva data, diz a Anvisa.
A declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas, sistemas que geram ou não xml, entre outros).
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Licença MedDRA
Segundo a Anvisa, a implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito ao VigiMed Empresas.
A empresa que ainda não tem essa licença deve informar no edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário para atualizar a informação. Já a companhia que utiliza a licença MedDRA vinculada à matriz internacional deve colocar essa informação no campo ‘comentários finais’.
No item referente ao ‘faturamento anual’, deve ser informado a receita nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à matriz internacional, também deve ser incluída a informação do faturamento em ‘comentários finais’.
Observações
No campo ‘comentários finais’ podem ser acrescentadas informações não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a Anvisa na avaliação das informações.
A empresa que já preencheu o formulário pode enviar um novo com as devidas atualizações. Nesse caso, deve informar no campo ‘comentários finais’ que se trata de uma retificação. Se, futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida, deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse caso é preciso incluir no campo ‘comentários finais’ que se trata de uma atualização.
Para acessar o formuláriodo Edital de Chamamento 13/20, basta entrar no site da Anvisa, assim como se for necessário obter maiores informações sobre o cadastramento no VigiMed Empresasou sobre a RDC 406/20.
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