A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nova instrução normativa que pode acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19. O documento permite que empresas interessadas em registrar vacinas no Brasil mandem os dados de estudos aos poucos, sem precisar reunir a documentação de uma vez só, revelou a Agência Brasil.
Publicada ontem (18/11) no Diário Oficial da União, a decisão cria regras sobre o processo conhecido como submissão contínua de dados técnicos, autorizando os laboratórios que testam medicamentos a apresentar os resultados sobre a pesquisa das vacinas à medida que os estudos ocorrem e não apenas ao fim de cada etapa, como normalmente ocorre.
Os diretores da Anvisa também autorizaram que, se os imunizantes se mostrarem eficazes, seguros e de boa qualidade, a Agência dispense a análise de impacto regulatório e a consulta pública sobre uma nova vacina. Isso por causa da urgência e da gravidade da situação e da necessidade de atuação imediata contra a pandemia.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a Agência em nota, conforme a Reuters. Os Estados Unidos, a China e países da União Europeia também adotaram a submissão contínua dos resultados da pesquisa, para acelerar o registro das vacinas.
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Para que o laboratório possa ser aceito para o procedimento acelerado a Anvisa exige que seja apresentado o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que inclui, entre outros documentos, um plano dos ensaios clínicos e metodologias a serem usadas, uma descrição do medicamento e outros dos ensaios já feitos, com resultados, apurou o Jornal do Brasil.
Além disso, a vacina já deve estar na fase 3 de testes clínicos, o último antes do pedido de registro. As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a outro medicamento ou vacina, conforme o G1.
Atualmente, no Brasil existem quatro vacinas na fase 3 (final) de testagem: Astrazeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer e Biontech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen; e a Coronavac, do laboratório Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
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