O medicamento Xtandi (enzalutamida), fabricado pela empresa farmacêutica Astellas, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma nova indicação: o tratamento de pacientes com câncer metastático de próstata sensível à castração sem uso de docetaxel concomitante.
“O câncer de próstata sensível à castração é uma fase da enfermidade anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o medicamento já era aprovado no País. Essa nova aprovação reforça o benefício do Xtandi para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais de uma década de pesquisas clínicas globais”, destacou o diretor médico da Astellas no Brasil, Roberto Soler, em matéria publicada no portal Pebmed, na quarta-feira (11/11).
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Após essa nova medida, o Xtandi se tornou o primeiro e único fármaco oral aprovado em território nacional para a terapia de três fases diferentes do câncer de próstata avançado. Ainda de acordo com informação do Pebmed, anteriormente, o produto já tinha aprovação nas seguintes situações:
- Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;
- tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel; e
- tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
Estudos
O medicamento foi aprovado para a nova indicação com base nos resultados de dois estudos, Arches e Enzamet, sendo ambos de fase 3.
O Arches aconteceu por meio de uma análise randomizada que avaliou a eficácia e segurança da administração do Xtandi com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata sensível à castração metastático.
Os resultados mostraram que o uso conjunto do medicamento com a TPA foi capaz de diminuir o risco de progressão radiográfica ou morte em 61% se comparado ao placebo.
Por sua vez, Enzamet verificou a utilização do fármaco, também em conjunto com a TPA, versus a terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) em conjunto com a TPA como controle ativo em homens com câncer metastático de próstata sensível à castração. Um dos dados constatados foi que houve redução do risco de óbito de 33% no grupo de pacientes tratados com Xtandi.
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