A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Anvisa suspendeu – ‘após a ocorrência de um evento adverso grave’ – os estudos clínicos da Coronavac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Diretor-geral do Butantan, Dimas Covas, estranhou a decisão e disse que houve um óbito não relacionado à vacina. Presidente comemora nas redes sociais: “Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”.
Segundo a Anvisa, o evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
“Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”, disse o órgão regulador em comunicado publicado ontem (9/11) à noite, sem, contudo, detalhar qual evento adverso foi observado no participante.
O possível efeito adverso que a Anvisa se refere é a morte de um voluntário que participou do estudo clínico. Em coletiva de imprensa realizada nesta terça-feira, o governo de São Paulo disse que era impossível relacionar o óbito ao imunizante. Segundo a polícia, a causa da morte do voluntário (um homem de 32 anos) foi suicídio, conforme apurou a TV Globo.
Em 29 de outubro, policiais militares encontraram o corpo da vítima no banheiro, ao lado de seringas e ampolas de medicamentos, de acordo com boletim de ocorrência obtido pela emissora. O laudo necroscópico ainda não foi divulgado. O resultado depende do exame toxicológico, que demora mais tempo para ficar pronto, segundo a TV.
Pouco depois da divulgação da causa da morte do voluntário, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou durante entrevista coletiva da Agência que “objetivamente, não havia essa informação [de que o voluntário se suicidou] entre as que recebemos ontem (9/11)”, conforme a TV Globo.
Sem perder tempo, o presidente Bolsonaro afirmou na manhã desta terça-feira que a vacina chinesa Coronavac causa morte e que ‘ganhou’ mais uma disputa contra o governador de São Paulo, João Doria. “Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, publicou o presidente em sua rede social, segundo o Estadão.
O uso político da vacina chinesa pelo Planalto já havia causado controvérsia antes, quando o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou em 20/10 a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. No dia seguinte, Jair Bolsonaro desautorizou seu subordinado e mandou cancelar o protocolo de compra do imunizante. “Presidente sou eu”, disse Bolsonaro na ocasião.
Segundo matéria publicada pelo site Poder 360, o presidente ainda teria enviado uma mensagem aos seus ministros afirmando: “Alerto que não compraremos vacina da China. Bem como meu governo não mantém diálogo com João Doria sobre Covid-19”, destacou.
O anúncio da suspensão dos testes de fase 3 da Coronavac, a mais avançada nesse tipo de estudo, ocorreu no mesmo dia em que o governo paulista divulgou que o primeiro lote de imunizantes chegaria a São Paulo no próximo dia 20, informou o Estadão.
A Sinovac revelou nesta terça-feira em comunicado que “está confiante na segurança da vacina” contra a Covid-19, segundo o G1. A empresa salientou que o estudo clínico em fase 3 no Brasil “é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP”, sigla em inglês para Boas Práticas Clínicas.
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Dimas Covas afirmou ontem, ao vivo, durante participação no Jornal da Cultura, ter tomado ciência da medida da Anvisa pela imprensa e que recebeu com estranheza a notícia da suspensão temporária dos testes em humanos da Coronavac.
Segundo Covas, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina” e, portanto, “não existe nenhum momento para interrupção do estudo clínico”. “Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina”, afirmou o diretor do Butantan à TV Cultura.
“Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. [O voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer. Ou seja, é um óbito não relacionado à vacina. É o caso aqui. Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina”, completou.
Covas também afirmou que o Butantan iria pedir esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção e que esperaria ter mais detalhes hoje. O Portal do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico procurou o Butantan para informações adicionais, mas até o fechamento da reportagem não obteve retorno. Caso o instituto se pronuncie este texto será atualizado.
Segundo especialistas, o registro de eventos adversos é comum nesta etapa de pesquisas de imunizantes, mas sempre precisam ser investigados para se determinar a origem do problema. A pesquisa da vacina da Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica Astrazeneca, também teve os testes interrompidos pelo menos duas vezes por causa de efeitos adversos graves, mas os estudos foram retomados após análises de comitê independente de cientistas, destacou o Estadão.
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