Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação

Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá avaliar a Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de todas as unidades que produzirão imunizantes contra a Covid-19. Órgão regulador marcou as datas para as inspeções nas fábricas das vacinas da Sinovac e da Astrazeneca.

Para a Coronavac, imunizante desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo do Estado de São Paulo, a data para inspeção da certificação BPF está prevista entre 30 de novembro e 4 de dezembro deste ano. No total, o governo paulista fechou contrato com a Sinovac para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. As primeiras 6 milhões virão prontas da China. As outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Butantan, a partir de material importado.

Já para o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pelo laboratório Astrazeneca, a data anunciada varia entre 7 a 11 de dezembro. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Astrazeneca assinaram em julho acordo sobre a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. A vacina será produzida por Bio-Manguinhos e distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS).

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De acordo com a Anvisa, a certificação em BPF é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira.  

Na certificação, são avaliadas as estruturas físicas das linhas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.

Quando cumpre todas as determinações das BPF “significa que a empresa possui capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados”, diz a Agência.

Após a certificação não significa que o produto pode ser utilizado, como destaca a Anvisa. “A certificação é uma parte dos requisitos para o registro do medicamento ou vacina, sendo necessário ainda que a empresa comprove a eficácia do medicamento e o padrão de qualidade desejado para garantir a eficácia”.

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Quatro vacinas estão na fase 3 de testes clínicos

Até chegar à certificação no órgão regulador as vacinas passam por diversas etapas. Cada fase da pesquisa tem seus desafios. Na primeira, que leva, em média, um ano e meio, são envolvidos dezenas de indivíduos saudáveis, para se verificar a segurança do produto – como ele se distribui no organismo e os efeitos colaterais. Na fase 2 (dois anos e meio de trabalho), chamada de estudo terapêutico piloto, é avaliada a eficácia potencial da substância. São centenas de pessoas participantes e o objetivo é estudar a relação entre doses e respostas e definir o número de doses a serem testadas na fase seguinte.

Já a decisiva fase 3 – última antes da aprovação pela agência regulatória para comercialização e que leva quase três anos – envolve centenas ou milhares de pessoas para confirmar eficácia e segurança do produto e estabelecer o perfil risco-benefício. É nessa fase em que se definem todas as informações que vão para médicos e pacientes.

O Brasil já aprovou testes clínicos de quatro imunizantes no País. A aprovação mais recente foi para Janssen, que pertence ao grupo Johnson & Johnson. Antes já haviam sido aprovados os ensaios das vacinas da Sinovac e da Astrazeneca, que estão mais avançadas no processo.

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