A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de publicar seu Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). O documento destaca a importância das ações de inspeção no avanço da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos comercializados no País.
Elaborado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), vinculada à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, a publicação apresenta a primeira e segunda etapas de implantação do registro de IFAs, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/09 e as Instruções Normativas (INs) 15/2009 e 03/2013.
“A partir dos dados deste relatório foi possível observar que as ações de inspeção contribuíram para um avanço significativo para a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos comercializados no Brasil”, diz a Agência no texto. “Esse avanço é decorrente também das melhorias concorrentes dos procedimentos de qualificação de fornecedores por parte das empresas fracionadoras/distribuidoras de IFAs ou fabricantes de medicamentos”, completa o material.
Segundo o órgão regulador, o relatório ressalta ainda o desenvolvimento de parcerias e cooperações técnicas com autoridades sanitárias do exterior. “A Anvisa vem desenvolvendo parcerias e cooperações técnicas com outras autoridades sanitárias como, por exemplo, nos Estados Parte Mercosul, Cuba, Swissmedic e European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)”.
A Agência destaca ainda ter se tornado membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) desde 2016 e estar em processo final de adesão à Convenção de Inspeção Farmacêutica e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (da sigla em inglês PIC/S) e ao Programme to Rationalize International GMP Inspection Active Pharmaceutical Ingredientes/Active Substance Manufacturers. Iniciativa “que gera troca de informações e experiências, possibilitando aumento do conhecimento técnico e aprimoramento das ações de inspeção, além do controle sanitário dessas substâncias”, afirma a Agência.
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Tendo em vista que a fabricação de insumos farmacêuticos faz parte do início da cadeia para a obtenção de medicamentos, a Anvisa afirma estar “constantemente gerando iniciativas e ações visando assegurar a qualidade dos medicamentos comercializados, garantindo a melhoria da qualidade de vida da população brasileira”.
Nesse sentido, segundo o relatório, foi estabelecido, a partir da publicação da RDC 250/05, o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos, com as diretrizes que estabeleceram o controle sanitário dos insumos comercializados em todo território nacional. Uma das diretrizes dessa resolução é o melhor controle sobre a qualidade dos IFAs importados e aplicação de instrumentos de controle sanitário equivalentes para os IFAs importados e nacionais. Um dos controles estabelecidos como estratégia foi a inspeção dos fabricantes internacionais de IFAs.
Para consultar o relatório na íntegra, incluindo a lista dos insumos prioritários para registro no Brasil, como sais, ésteres, éteres e hidratos, basta acessar o site da Anvisa.
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