Anvisa determina recolhimento de lotes do Cloridrato de Duloxetina

Sexta-feira, 26 de fevereiro de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma determinação anunciando o recolhimento voluntário de dez lotes do medicamento Cloridrato de Duloxetina, indicado para a depressão, distribuído em território nacional pela Sandoz do Brasil. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 855, de 25 fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Entre os lotes citados pela iniciativa estão: 1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707 (na apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30); e 2005006708 (apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30).

Segundo a RE, esse procedimento trata-se de um “recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução (fase ácida), durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals, na Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao artigo 6 da lei 6.360/76 e à RDC 55/05”.

A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.

Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 855/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Sandoz.

Em nota à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Sandoz esclarece que identificou, recentemente, um desvio de qualidade em lotes do produto Cloridrato de Duloxetina 30mg e, por esse motivo, decidiu realizar o recolhimento no mercado. "Os lotes impactados já estão sendo recolhidos dos distribuidores e farmácias", destaca a companhia.

A indústria farmacêutica reforça ainda que "ações corretivas já foram implementadas pelo fornecedor, Alembic, para evitar novas ocorrências e medidas preventivas estão sendo tomadas para a sustentabilidade da operação. Além disso, por conta do recolhimento, o Cloridrato de Duloxetina 30mg enfrentará um desabastecimento pontual e, por esse motivo, recomenda-se que o paciente procure seu médico para avaliar a continuidade do tratamento". A RE 855/21 pode ser acessada aqui.

Gestão da qualidade

Segundo a professora da Pós-Graduação de Gestão da Qualidade & Auditoria na Indústria Farmacêutica do ICTQ, Luciana Colli, algumas medidas podem ser implementadas para que essas situações não aconteçam na indústria.

“Isso significa que esse produto tem um desvio e que, infelizmente, esses lotes foram para o mercado com essa alteração. Isso não deveria ter acontecido, pois, normalmente, esse tipo de resultado deve ser conhecido pela gente [que atua na indústria] antes dele acontecer. Então, nesse caso, a empresa detectou essa situação já com o produto no mercado e terá que fazer um recall”, explicou a especialista.

Ela complementou: “Será necessário que a empresa gere relatórios comprovando que vai recolher esse lote todo. Desse modo, normalmente, a companhia vai dar um tratamento para esses lotes, pois, eles poderão ir para o descarte de resíduos, para incineração. Além disso, a empresa poderá gerar vale para as parceiras que compraram. Ou seja, uma nota fiscal de devolução e também deverá demonstrar para as autoridades sanitárias, quais ações serão tomadas para que isso não aconteça novamente”, complementa Luciana, em entrevista à equipe de jornalismo do ICTQ.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Wandy Ribeiro e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.