Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica

Direito Administrativo: Princípios Constitucionais, Regime Jurídico, Fontes/ Poderes Administrativos: Regulamentar, De Polícia, Vinculado E Discricionário/ Lei 8112/90 E Suas Aplicações Práticas/ Lei 9784/99: Processo Administrativo Federal/ Direito Sanitário: Conceito E Abrangência/ Fontes/ Princípios/ Lei Orgânica Da Saúde E Decreto Nº 7.508/2011.

Disposições Iniciais: Objetivo; Definições/ Sistema Da Qualidade Farmacêutica/ Requisitos Básicos De Boas Práticas De Fabricação De Medicamentos/ Requisitos Básicos De Controle De Qualidade/ Revisão De Qualidade Do Produto/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade/ Pessoal: Pessoal Chave/ Treinamento/ Higiene Pessoal/ Consultoria/ Instalações E Equipamentos/ Instalações/ Áreas De Produção/ Áreas De Armazenagem/ Áreas De Controle De Qualidade/ Áreas Auxiliares/ Equipamentos/ Documentação/ Geração E Controle De Documentação/ Boas Práticas De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Matéria Prima/ Material De Embalagem/ Produto Intermediário E A Granel/ Produto Acabado/ Formula De Fabricação E Instrução De Processo/ Instrução De Embalagem/ Registro De Processamento De Lote/ Registro De Embalagem De Lote/ Procedimentos E Registros/ Amostragens/ Análises/ Produção: Prevenção Contaminação Cruzada/ Validação/ Matéria Prima/ Operações De Fabricação: Produto Intermediário E A Granel/ Material De Embalagem/ Operações De Embalagem/ Produto Acabado/ Materiais Rejeitados, Recuperados E Devolvido/ Escassez De Produtos Devido As Restrições De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Atividades Terceirizadas/ Contratos/ Reclamações E Recolhimento Do Produto/ Pessoal E Organização/ Investigação E Tomada De Decisão/ Análise De Causa Raiz E Ações Corretivas E Preventivas/ Recolhimento De Produtos E Outras Ações Para Redução De Riscos/ Auto Inspeção.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições; Licenciamento ambiental: CONAMA 237/1997/ Licenciamento Ambiental federal, estadual e municipal/ Licença Prévia (LP)/ Licença de Instalação (LI)/ Licença de Operação (LO); Arcabouço Legal; RDC 222/2018/ Elaborando o PGRSS.

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Conceitos/ Estrutura Organizacional/ Gestão De Documentação/ Validação/ Treinamentos/ Monitoramentos Ambientais (Análise Crítica De Tendências) / Auditorias Internas / Desvios E Investigações (Internas E Externas)/ Sistema CAPA E Gerenciamento De Desvios/ Ferramentas Da Qualidade/ Diagrama De Pareto/ Diagrama De Causa-Efeito (Espinha De Peixe Ou Ishikawa) / Histograma/ Folhas De Verificação/ Gráficos De Dispersão/ Fluxogramas/ Cartas De Controle/ Brainstorm/ 5W2H/ PDCA/ Benchmarking/ FMEA / FMECA/ Ferramentas De Suporte/ Sistema Kaizen E A Melhoria Contínua/ Sistema Kanban E JIT/ Sistema 5 S/ Sistema 8 S/ Indicadores De Qualidade.

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Conceitos/ Tipos De Documentos (Gerenciamento E Registro) / Requisitos Regulatórios / FDA (Federal Drug Administration)/ ICH/ Sistema De Qualidade Farmacêutica – SQF/ Tipos De Documentos (Gerenciamento E Registro)/ Forma Híbrida (Papel E Eletrônico)/ Medidas De Controle E De Relação Para Documentos/ Tempo Para Revisão De Documentos/ Boas Pratica De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Fórmula De Fabricação E Instruções De Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios E Registros/ Validação E Qualificação De Processos, Equipamentos E Sistemas/ Montagem E Calibração De Equipamentos/ Transferência De Tecnologia/ Manutenção, Limpeza E Sanitização/ Questões De Pessoal, Incluindo Listas De Assinaturas/ Monitoramento Ambiental/ Controle De Pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle De Mudança/ Investigações Sobre Desvios E Não Conformidades/ Auditorias Internas De Qualidade / Boas Práticas De Fabricação/ Resumos De Registros, Quando Apropriado (Por Exemplo, Revisão Da Qualidade Do Produto)/ Auditorias Em Fornecedores/ Controle De Documentos/ Sistema Informatizado/ Integridade De Dados/ Pessoal E Treinamento/ Plano De Treinamento/ Registro De Treinamento/ Ciclo De Treinamento. 

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

Disposições Iniciais/ Definições/ Objetivo/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade – GRQ/ ICH Q9 Quality Risk Management / ANEXO 20 Pics Quality Risk Management/ Gerenciamento  De Risco/ Implementar Gerenciamento De Riscos Com Técnicas E Metodologias/ Identificar Riscos/ Classificar E Priorizar Riscos/ Coletar Dados Sobre Riscos/ Avaliar Causa Raiz Do Risco/ Aplicação De Ferramentas Para Avaliação E Classificação De Riscos/ Controlar E Monitorar Riscos/ Gestão De Riscos/ Avaliar/ Controlar/ Comunicação E Revisão Dos Riscos/ Fluxo De Ações Da Análise De Risco/ Ferramenta/ Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S X O X D = RPN)/ Tipos De FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S X O = Criticidade)/ FTA (Análise Da Árvore De Falhas)/ HACCP (Análise De Perigos E Pontos Críticos De Controle)/ HAZOP (Estudos De Perigos E Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar De Perigos)/ RRF (Fator De Redução Do Risco)/ Análise De Risco/ Perigo X Risco X Danos/ Risco No Uso, Na Fabricação E Nos Medicamentos/ Análise De Riscos/ Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8/ Sistema Da Qualidade – ICH Q10. 

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Escolha Ferramenta Adequada/ Diferenciação/ Dados Discretos X Dados Contínuos/ Analise Descritiva/ Medidas De Tendência Central E Variabilidade/ Analise Gráfica / Gráficos De Controle/ Limites De Controle/ Diferença Entre Causa Comum E Causa Especial/ Capabilidade / Cp X CPK/ Performance Da Estabilidade/ Analisando Capabilidade Através De Gráficos / Analise De Regressão E Linhas De Tendência/ Regressão Linear/ Regressão Não Linear / Aplicabilidade Da Análise Estatística / Resultados Analíticos / Testes De Desafio X Resultados Das Amostras.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Proposito Da Validação Do Processo/ Tipos De Validação/ Etapas Da Validação De Processo/ Fase 1/ Fase 2/ Fase 3/ Estado De Controle/ Processos A Serem Validados/ Pesagem/ Manipulação/ Embalagem Primária/ Holding Time / Qualificação E Validação/ Qualificação De Desempenho X Validação De Processo/ Documentos/ Métodos De Fabricação/ Procedimentos/ Fase 1 Da Validação De Processo/ Parâmetros ACQ E PCP/ Ciclo De Vida Do Produto/ Análise De Risco/ Fase 2 Da Validação De Processo/ Protocolo De Validação De Processo/ Estratégias Da Validação De Processo/ Acompanhamento Dos Lotes De Validação De Processo/ Similaridade De Equipamentos/ Relatório De Validação/ Fase 3 Da Validação De Processo/ Monitoramento – Avaliação Continuo Do Processo/ Verificação Continuado Do Processo (CPV)/ Produtos Novos/ Produtos Legados/ Protocolo E Relatório De Fase 3/ Revalidação/ Mudança X Validação De Processo X Pós Registro/ Revalidação Após Mudança/ Status Da Validação.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Regulamentação E Conceitos/ Tipos De Limpeza/ Tipos De Estudo/ Estudos Em Campanha/ Estudos Complementares/ Tipos De Avaliação/ Estratégias E Fases Do Estudo/ PMV/ Gerenciamento De Risco/ Cronograma/ Procedimento/ PDE´S/ Protocolos De Estudos/ Métodos Validados/ Resultados, Elaborar Relatório E Monitoramento/ Caracterização Da Limpeza/ Validação Da Limpeza/ Verificação Continuada/ Desenvolvimento Procedimento De Limpeza/ Seleção Do Pior Caso E Cálculos/ Determinação Do Pior Caso/ Seleção Dos Pontos De Amostragem/ Determinação Dos Limites Microbiológicos/ Determinação Dos Limites Químicos/ Determinação Dos Limites Agentes De Limpeza.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Ciclo De Documentação/ O Que É Mandatório/ De Responsabilidades/ Etapas Para Emissão De Um Procedimento/ Requisitos Necessários Sistemas De Validação/ Relação Da Documentação Técnica Para Validação/ Avaliação De Criticidade Dos Sistemas Computadorizados/ Avaliação Da Possibilidade De Um Sistema Ser Validado/ Sistemas Novos X Sistemas Legados/ Documentação Que Descreva As Necessidades Do Usuário Em Relação Ao Negócio – Fornece Informações Dos Requisitos Do Usuário Para Avaliação Dos Riscos/ Especificação Técnica/Funcional / Funcionalidade Do Sistema Para Avaliação Dos Riscos Atendendo Aos Requisitos Do Usuário/ Descrição Do Sistema/ Análise De Riscos E Avaliação De Criticidade Do Sistema/ Avaliação Documentada Do Histórico Do Sistema/ Sistemas Para Substituição De Registros Manuais Ou Impressos/ Fases Do Ciclo De Vida De Um Sistema Envolvendo/ Projeto/ Planejamento/ Especificação/ Parametrização E Configuração/ Verificação/ Relatório E Liberação Para Uso/ Tratamento De Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas E Controle De Acesso/ Descontinuidade/ Tipos De Sistemas De Controle De Processos.

Conceitos Em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque A Farmacovigilância É Necessária?/ Farmacovigilância No Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório De Farmacovigilância: RDC N. 406, De 22 De Julho De 2020 / RDC N 718, De 01 De Julho De 2022/ Responsabilidades Do DRM Que O RFV Deve Fazer?/ Sistema De Farmacovigilância: Definições/ Componentes Do Sistema/ Documentos, Pessoal, Treinamento E Procedimentos/ Operação Do Sistema De Farmacovigilância: Que Deve Ser Registrado No Banco De Dados?/ O Que Deve Ser Notificado À Anvisa?/ Como Relatar E Notificar?/ Plano De Gerenciamento De Risco: Quando Apresentar PGR? / O Que Deve Conter O PGR?/ Informações Importantes Sobre O PGR/ Relatório Periódico De Avaliação Benefício-Risco: Instrução Normativa N. 63, De 22 De Julho De 2020/ Quando Apresentar O RPABR?/ O Que Contém O RPABR?/ Documento De Referência Sobre Segurança Do Medicamento: O Que É O DRSM?/ Periodicidade, Data Internacional De Nascimento E Data De Fechamento Do Banco De Dados: Quais As Datas Importantes?/ Reclamações E Recolhimentos: Resolução RDC N. 658 De 30 De Março De 2022/ Procedimentos Para Tratamento De Investigação De Reclamações/ Procedimentos Para Recolhimento.

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Padrões regulatórios/ Porquê das auditorias/ Requisitos legais em uma auditoria/ Estrutura e princípios da auditoria/ Responsabilidades técnicas de um auditor e dá uma empresa/fornecedor à ser qualificada auditada/ Planejamento/ Boas práticas de acompanhamento em auditorias/ Comparativos de sistemas nacionais e internacionais, procedimentos/ Metodologias e normas; Estratégia: Auditorias internas e externas/ Posicionamento e postura do auditor e auditado/ Abordagem sobre não conformes internos e externos/ Auditoria de clientes e auditoria em fornecedores/ Relatórios de qualificação, questionários de pré-qualificação; Práticas e dinâmicas envolvendo situações de auditoria: Realizar o follow-up e registrar status/ Reunião com os envolvidos para acompanhamento das tarefas.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Padrões Regulatórios/ Necessidades De Realização/ Aplicação Aos Conceitos De Estatista E CEP/ Uso Do CEP (Controle Estatístico De Processo) Como Técnica Matemática Utilizada Na RPP Para Comparar E Interpretar Dados/ Estratégias/ Aplicabilidade/ Exigências/ Periodicidade/ Resultados/ PAT Parecer Técnico/ Ferramentas Estatísticas: CP, CPK, Desvios, Variância, Métodos De Avaliação/ Avaliação De Especificações Com Base Em RPP E Six Sigma/ Dinâmicas Envolvendo O Uso Da RPP Como Melhoria De Processo De Produção Farmacêutica/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Produto/ "Gestação"/ Desenvolvimento/ Introdução/ Crescimento/ Maturidade/ Declínio.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Aspectos Regulatórios/ Definições De QI/QO/QD/ Qualificação De Desenho/ ERU/ CM/ Qualificação De FAT(Factory Acceptance Test) / Qualificação De SAT(Site Acceptance Testing)/ Qualificação De Instalação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Instalação De Equipamentos/ Qualificação De Operação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Operação De Equipamentos/ Qualificação De Desempenho/ Generalidades/ Elementos Essenciais Desempenho De Equipamentos/ Performance Equipamento/ Equipamentos Com Qualificação Térmica/ Calibração/ Validação/ Tipos De Validação, Testes Abrangentes Relacionados Ao Produto, Os Quais Envolvem Ampliação Da Amostragem, Com Aplicação De Limite De Confiança Para Resultados Individuais E Para Homogeneidade Do Lote/ Simulação De Processo Produtivo/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Equipamento.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Contextualização: BPF E A Correlação Com A Qualificação De Utilidades Farmacêuticas/ Aspectos Relacionados À Validação E Qualificação/ Documentos/ PMV/ PV/ ERU, Etapas Da Qualificação De Equipamentos, Sistemas E Instalações: QP, FAT, SAT, Comissionamento, QI, QO, QD/ Procedimentos/ Desenvolvimento De Análises De Riscos – Ferramenta FMEA/ Protocolos E Relatórios/ Ciclo De Vida Do Equipamento/ HVAC / Classificação De Limpeza (A,B,C,D)/ Velocidade E Uniformidade Do Fluxo De Ar/ TAB Teste De Ajuste E Balanceamento/ Integridade E Estanqueidade Dos Filtros Absolutos/ Paralelismo Do Fluxo Do Ar/ Contagem Eletrônica De Partículas/ Determinação Do Tempo De Recuperação/ Indução De Contaminação/ Dinâmica Do Ar Através Da Fumaça/ Fatores Que Contribuem Para Contaminação/ AR Comprimido/ Ar Comprimido Industrial Ou Limpo (Especificações De Qualidade Do Ar)/ Pontos De Consumo (Dimensionamento Da Rede De Distribuição)/ Consumíveis. Temperatura De Ponto De Orvalho/ Contagem De Partículas Viáveis E Não Viáveis/ Teor De Óleo/ Liberação Da Linha De Distribuição/ Sistema De Água Para Uso Farmacêutico/ Tipos De Água Para Uso Farmacêutico/ Água Purificada (AP)/ Água Para Injetáveis (API)/ Água Ultra Purificada (AUP)/ Capacidades Produtivas Reais (Unidades Produzidas/Tempo)/ Acabamento De Superfícies/ Consumos De Utilidades (Solicitar Informações Sobre Consumos De Energia Elétrica, Ar Comprimido, Vapor, Água)/ Componentes E Acessórios/ Modos De Operação (Automático, Manual, Semiautomático, Intermitente)/ Identificações De Peças E Componentes (Tags)/ Treinamento (Supervisores, Operadores, Técnicos De Manutenção)/ Características De Qualidade (TOC, Condutividade, Ph, Resistividade, Endotoxinas, Contagem Microbiana)/ Controles Específicos (Temperatura, Vazão, Ph, Condutividade, Resistividade)/ Componentes E Instrumentação (TOC Online, Phmetro Online, Condutivímetro, Manômetros, Eletrodeionizador, Termopares).

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Cadeia Logística De Produtos Farmacêuticos (Supply Chain Management)/ Importação/ Armazenagem/ Distribuição/ Operador Logístico/ Transporte/ Legislação Sanitária Vigente/ Sistema De Gestão Da Qualidade - Logística De Produtos Para A Saúde E Medicamentos/ Estratégias Da Qualidade/ Qualificação Em Empresas De Logística/ Boas Práticas De Armazenagem E Distribuição De Produtos Farmacêuticos/ Qualidade E Operações Nas Diversas Etapas De Transporte/ Melhoria Contínua Dos Processos/ Armazenagem De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Infra Estrutura Física/ Regularização De Armazenadoras E Operadores Logísticos/ Boas Práticas De Armazenagem: Carga Seca, Cadeia Fria, Controle Especial/ Devoluções, Logística Reversa E Plano De Emergência/ Auditorias E Periodicidade/ Mapeamento Térmico E Qualificação/ Transporte De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Aspectos Legais Em Empresas Farmacêuticas Transportadoras/ Transporte De Produtos De Interesse À Saúde/ Boas Práticas De Transporte De Medicamentos Comuns, Controle Especial E Outras Classes/ Qualificação De Transporte E Análise De Risco (Transporte Ativo X Passivo).

Disposições Iniciais: Conceitos; Aplicabilidade integridade de dados: Princípios de integridade de dados/ Conceito Alcoa + CCEA/ Aplicação Alcoa + CCEA/ Trilha de auditoria/ Registro/ Guarda (backup e reestore)/ Tempo de retenção/ Segurança do banco de dados/ Assinatura eletrônica/ Migração dos dados/ Acesso (Configurações e Permissões); Implementação sistemas computadorizados para atender integridade de dados: Validação de sistemas computadorizados/ Controle de acesso e políticas de segurança/ Rastreabilidade dos dados eletrônicos/ Retenção de dados/ Revisão; Políticas e planos de integridade de dados: Definição de procedimentos e políticas/ Revisão de dados e sistemas/ Auditorias em fornecedores e serviços de TI (cloud computing)/ Análise de risco de integridade de dados – definição e periodicidade.

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisitos/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.

Disposições Iniciais/Objetivo/ Definições/ Diferenças De Formulação/ Desenvolvimento E Inovações/ Identificação Do Medicamento/ Aspectos Regulatórios/ Instalações E Equipamentos/ Áreas Produtivas/ Tratamento Do Ar.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Formas Farmacêuticas; Aspectos regulatórios; Aspectos das salas de produção; Equipamentos produtivos: Etapas de fabricação/ Equipamentos e utensílios/ Tratamento de Ar; Desafios comuns na obtenção destas FF’s: Problemas comuns na fabricação/ Tendências de desenvolvimento: Desenvolvimento sistemático de formulações.

Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade/ Parâmetros farmacocinéticos/ Medicamentos de referência, genérico e similar/ Estudos para registro e pós-registro; Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma de administração dos medicamentos/ Medicamento; Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica/ Aspectos bioéticos/ Seleção e internação/ Administração da medicação e coleta de amostras/ Eventos adversos/ Processamento e transporte das amostras; Etapa analítica: Armazenagem de amostra/ Metodologia analítica utilizada/ Validação; Etapa estatística: Tratamento estatístico/ Intervalo de confiança.

Conceito E Definições Para Materiais De Embalagem E Acessórios/ Especificação Técnica/ Processo De Recebimento E Amostragem/ Análises De Liberação No Controle De Qualidade/ Diferenças Entre Avaliação Por Atributo E Avaliação Por Defeito/ NQA (Nível De Qualidade Aceitável) / Análise De Risco/ Base Literária/ Normas E Compêndios Oficiais/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Sólido/ Estrutura Blister/ Laminados De Formação E Cobertura/ Frascos Plásticos, Tampas E Componentes/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Semissólida/ Bisnagas/ Composição, Características Físicas E Químicas E Diferenças/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Liquida/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Frascos Plásticos/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Para Produtos Estéreis/ Embalagens Plásticas/ Frascos Plásticos E Bolsas/ Frascos De Vidro, Ampolas E Seringas/ Tampa De Elastômero/ Riscos, Benefícios E Processos/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Secundaria E Embalagem Secundaria Funcional/ Processo De Embalagem/ Parâmetros Críticos/ Controle Em Processo. 

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Quality By Design/ Conceito De Quality By Design/ Contextualização Das Normas Que Definem O Qbd, ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12 E FDA For Andas/ Planejamento Do Projeto / Definição Do Perfil Alvo De Qualidade (QTTP)/ Definição Dos Parâmetros Críticos Da Qualidade (CQA)/ Definição Dos Atributos Críticos Dos Materiais (CMA)/ Analise De Risco/ Definição De Risk Assessment/ Analise De Risco Dos Excipientes/ Analise De Risco Do IFA/ Analise De Risco Do Processo/ Como Definir A Melhor Ferramenta De Análise De Risco/ Design Space/ Estudos Experimentais Da Formulação (Doe)/ Estudos Experimentais Do Processo (Doe)/ Definição Dos Parâmetros Críticos De Processo (Cpps)/ Estudo De Caso/ Estratégias De Controle/ Usando Ferramentas Da Qualidade Na Melhoria Continua/ Como Usar O Qbd Em Pós Registros De Produtos/ Ciclo De Vida Do Produto.

Conceitos/ Histórico/ Sistemática De Implantação/ Relação Entre O Lean E Os Sistemas Da Qualidade/ Produção Em Pequenos Lotes Em Mini Fábricas/ Fluxo Contínuo Onde For Possível (Formação De Células – Grupos Multifuncionais Em U Ou L), Entre As Células Criam-Se Supermercados E/ Ou Kanbans/ Programação Da Produção/ FIFO (PEPS), Busca Sem Fim Da Eliminação Dos Oito Tipos De Desperdícios Tratados Na Mentalidade Enxuta/ Agregar Operações Ao Máximo Cada Atividade Que Uma Operadora Realiza/ O Controle De Qualidade Feito Principalmente Na Hora Da Realização Do Trabalho/ Etapas/ Conceitos De Retrabalho/ Custos Da Não Qualidade/ Desperdícios Em Desenvolvimento/ Evolução Dos Sistemas/ Introdução Ao Kaizen (Sistema De Melhoria Continua)/ Paradigmas Da Qualidade X Lean/ Dinâmicas Envolvendo O Lean Six Sigma.

Coaching: Definição/ Origem/ Elementos/ Pilares/ Processo/ Tipos de Coaching/ Resultado/ Fundamentação Teórica/ O que não é Coaching; Metas e Objetivos: Definição/ Como Alcançar? / Teoria/ Como Aplicar? / Ferramenta: SMART/ Prática; O Ser Humano: Inteligência Emocional/ Domínio e Competências/ Relacionamentos/ Ferramenta: Roda da Vida (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Ferramenta: Road Map (Definição, Como Aplicar e Prática); Profissional: Competências – Definição/ Comunicação/ Relacionamento Interpessoal/ Criatividade / Inovação/ Ferramenta: Roda das Competências (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Técnicas Aquisição de Competência (Como Aplicar e Prática); Equipe: Motivação (Pirâmide Maslow)/ Delegação de Tarefas/ Reunião Eficaz/ Pessoas Difíceis.

Inteligência Competitiva: Definição/Histórico/ Aplicação Nas Organizações/ Ferramentas Utilizadas/ Gestão Estratégica: Definição/ Missão, Visão E Valores/ Definição Do Negócio – Core Business/ Mapa Estratégico/ Matriz Swot/ BSC – Balance Score Card/ Alinhamento Estratégico De Regulatórios: Desafios Organizacionais/ Estrutura Organizacional/ Inserção De Assuntos Regulatórios Na Estrutura Da Organização/ Ambiente Mercadológico/ Ameaças Do Órgão Regulador/ Mercado: Posicionamento De Mercado/ Diferencial Competitivo/ Interface Entre Assuntos Regulatórios E Estratégia De Mercado.

Definições/ Conceito De Propriedade Intellectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reinvidicação De Produto/ Reinvidicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos A Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas.

Notificação de medicamentos: Definição / Categorias de medicamentos notificados; Tipos de medicamentos notificados: Medicamentos de baixo risco / Produtos Tradicionais Fitoterápicos / Medicamentos Dinamizados; Regularização de empresas fabricantes de notificados: Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) / Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); Procedimento de notificação: Procedimento / Peticionamento / Tempo de duração / Renovação; Medicamentos Inovadores: Definições / Classificações; Tipos de Medicamentos Inovadores; Instrução Processual: Fluxo de Registro na Anvisa / Documentos para Registro / Certificados de Boas Práticas / Documentação do IFA / Desenvolvimento da Formulação / Produto Terminado / Produção do Produto Terminado / Controle de Qualidade; Avaliação técnica: Estudo de estabilidade / Embalagem / Forma farmacêutica e forma de apresentação.

GENÉRICOS: Definições / Medicamento genérico / Marco regulatório: Lei 9787/1999 / Medicamento de referência / Medicamento similar; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamento genérico: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro.

SIMILARES: Definições / Medicamento genérico / Medicamento de referência / Medicamento similar; Medidas antecedentes ao registro: Medicamento de referência / Lista de DCB – Denominação Comum Brasileira; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatórios clínicos / Estudo de segurança / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamentos similares: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

ESPECÍFICOS: Definições / Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) / Expansores plasmáticos / Vitaminas, minerais e aminoácidos / Opoterápicos / Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD) / Nutrição Parenteral / Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição / Cópia da Licença de Funcionamento / CRT – CRF/RJ / CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade / Dados do princípio ativo / Embalagem primária, secundária e bula / Local de fabricação / Relatório de produção / Controle de Qualidade / Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca / Comprovante de registro no país de origem; Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

BIOLÓGICOS: Definições/ Histórico/ Mercado de biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto biotecnológico/ Anticorpos monoclonais/ Hemoderivados; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro/ Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2/ Guia de recolhimento da união; Documentação técnica: Relatório técnico/ Histórico do desenvolvimento/ Etapas de fabricação e controle de qualidade/ Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção/ Estabilidade; Relatório de experimentação clínica: Testes utilizados/ Natureza do sistema de produção/ Possíveis contaminantes; Pós-registro de medicamentos biológicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro; Medicamentos específicos: Medicamentos específicos: Definições/ Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)/ Expansores plasmáticos/ Vitaminas, minerais e aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição/ Cópia da Licença de Funcionamento/ CRT – CRF/RJ/ CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade/ Dados do princípio ativo/ Embalagem primária, secundária e bula/ Local de fabricação/ Relatório de produção/ Controle de Qualidade/ Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca/ Comprovante de registro no país de origem/ Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro.

FITOTERÁPICOS: Definições / Medicamento fitoterápico / Produto Tradicional fitoterápico / Uso tradicional / Fitocomplexo / Processo produtivo do medicamento fitoterápico / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento fitoterápico / Resoluções vigentes; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Relatório de controle de qualidade da droga vegetal / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Medicamento fitoterápico – registro e registro simplificado / Produto tradicional fitoterápico – tradicionalidade de uso; Pós-registro do medicamento fitoterápicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro; Cancelamento de registro

HOMEOPÁTICOS: Medicamento homeopático, antroposófico e homotoxicológico / Farmacotécnica homeopática; As indústrias farmacêuticas homeopáticas: Processo produtivo do medicamento homeopático / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento homeopático; O processo de registro de medicamentos dinamizados: Notificação de medicamentos homeopáticos / Rotulagem de medicamentos homeopáticos notificados / Registro de medicamentos homeopáticos; Dossiê técnico de registro: Relatório técnico de produção / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade / Estudo de segurança e eficácia / Bula do medicamento homeopático; Pós-registro do medicamento homeopático: Revalidação de registro / Cancelamento de registro

Pós-Registro De Medicamentos: Definições/ Mudanças Pós-Registro De Implementação Imediata/ Mudanças Pós-Registro Com Aprovação Prévia/ Documentação Pós-Registro: Taxas/ Formulários/ Parecer De Análise Técnica Da Empresa (PATE)/ Renovação Do Registro: Documentação/ Prazo E Periodicidade/ Mudanças De Testes, Limites De Especificações E Métodos Analíticos De Controle De Qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Histórico De Mudanças Do Produto/ Relatório/ Regras De Elaboração/ Mudanças Relacionadas À Embalagem Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Múltiplas: Procedimento/ Mudanças De Insumos Farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças De Descrição E Composição Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Prazo De Validade E Conservação Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Concentração: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Local De Uma Ou Mais Etapas Do Processo Produtivo Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Processo De Produção Do Medicamento, Equipamento E Tamanho Do Lote: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas A Uso, Posologia, Via De Administração E Indicação Terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Nome Do Medicamento, Cancelamento Do Registro E Exclusão Do Local De Fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento.

Produtos Para Saúde: Produtos De Diagnóstico In Vitro/ Implantes Ortopédicos/ Equipamentos Médicos/ Materiais De Uso Em Saúde/ Produtos Não Regulados/ Mercado De Produtos Para Saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação De Produtos Para Saúde/ Importação De Produtos Para Saúde/ Distribuição De Produtos Para Saúde/ Regulação De Produtos Para Saúde No Brasil: Regularização De Empresas Fabricantes De Produtos Para Saúde/ Regularização De Importador E Distribuidor De Produtos Para Saúde/ Responsabilidade Técnica Em Empresas Fabricantes, Importadoras E Distribuidoras De Produtos Para Saúde./ Certificação Em Boas Práticas De Fabricação De Produtos Médicos Para Saúde/ Registro De Produtos Para Saúde/ Fraldes E Desvios Da Qualidade Envolvendo Produtos Para Saúde: Produtos Fraldados Comercializados/ Desvios Da Qualidade/ Tecnovigilância E Vigilância Pós-Comercialização/ Notivisa.

Disposições Iniciais/ Evolução Histórica/ Legislação Sanitária Aplicável/ Modelo Regulatório Atual/ Conceitos E Classificações/ Regularização/ Estudos De Estabilidade/ Vedações Para Suplementos/ Vedações Para ROTULAGEM De Suplementos/ Suplemento Alimentar X Medicamento Específico/ Inclusão De Novos Ingredientes/ Prazo De Adaptação Do Setor/ Limbo Regulatório Da Mudança/ Características Dos Probióticos/ Dificuldades Regulatórias/ Fiscalização. 

Marketing Farmacêutico: Definições/ Mercado Farmacêutico/ Peças Publicitárias/ Visitação Médica/ Propaganda E Publicidade: Restrições À Propaganda/ O Que É Permitido/ Divulgação De Preços/ Propaganda E Publicidade De Produtos Isentos De Prescrição/ Advertências/ Visita De Propagandistas/ Publicidade Em Eventos Científicos/ Campanhas Sociais/ Propaganda De Medicamentos Industrializados Com Venda Sob Prescrição: Requisitos/ Proibições/ O Que É Permitido/ Amostra Grátis: Permissões E Restrições/ Informações Na Rotulagem/ Distribuição/ Material Informativo De Medicamentos Manipulados: Informações Sobre Medicamentos/ Material Informativo/ Restrições.

O Mercado Atual De Medicamentos: O Preço Do Medicamento Para O Consumidor Final/ Percentual De Gasto Do Brasileiro Com Medicamentos/ Custo Do Tratamento Médico Medicamentos / Regulação Econômica No Mercado Farmacêutico: A Câmara De Resolução De Medicamentos - CMED E A Constituição Federal De 1988/ Regulação Do Mercado Farmacêutico Ao Longo Dos Anos/ Justificativa Para A Regulação Econômica/ Regulação Sanitária X Regulação Econômica/ Atribuições Da CMED/ Estrutura Da CMED/ Funções Da CMED/ Teoria Econômica: A Essência Da Economia/ Necessidades X Recursos/ Lei Da Demanda/ Determinantes Da Demanda/ Lei Da Oferta/ Determinantes Da Oferta/ PIB – Produto Interno Bruto/ Lei 10742, De 06 De Outubro De 2003: O Ajuste De Preços/ Criação Da CMED/ Prazo Para Análise De Preços/ Resolução CMED 02, De 31 De Março De 2022: Ajuste De Preços/ IPCA É O Preço De Medicamentos/ Classificação Dos / PMC – Preço Máximo Consumidor/ Relatório De Comercialização.