Sexta-feira, 29 de julho de 2016

Em contraponto com a crise financeira que o País atravessa em 2016, o acesso a medicamentos tem sido cada vez mais importante para o Brasil, visto que a população está envelhecendo e há uma maior incidência no diagnóstico de doenças crônicas. Naquele período, projeções de mercado apontavam para uma continuidade do crescimento do setor farmacêutico brasileiro. Dados consolidados posteriormente pela Anvisa mostram que o mercado farmacêutico brasileiro alcançou faturamento de mais de R$ 63 bilhões em 2016.

Um comprimido experimental para tratar a disfunção erétil demonstrou efeito significativamente mais forte que o Viagra. O medicamento, batizado de simenafil, teve ação mais rápida e menor incidência de efeitos colaterais para os homens em testes clínicos.

Segunda-feira, 25 de junho de 2018

As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte asseguram a manutenção da qualidade do produto tendo como importante requisito a temperatura, que deve ser monitorada ou controlada em atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o tema é disciplinado pela RDC nº 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Esse controle existe para minimizar alterações que podem comprometer a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), produtos acabados, intermediários, provenientes de pesquisa clínica, produtos médico-hospitalares ou amostras grátis.

“Além disso, para assegurar a qualidade e integridade de matérias-primas, imunobiológicos e outros medicamentos comuns é importante obedecer às recomendações dos seus fabricantes e importadores legitimados, detentores de registro após regularização legal sanitária”, lembra a farmacêutica, professora e consultora técnica em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade & Produtividade, com expertise em supply chain, Tatiane Ramos López García. Ela comenta que as recomendações são em relação aos limites de temperatura e umidade aceitáveis para transporte e armazenagem.

O objetivo e relevância do mapeamento térmico aliado às Boas Práticas de Armazenagem e às boas práticas internacionais de distribuição é comprovar, por meio de registros, a homogeneidade e a estabilidade térmica do ambiente e identificar os pontos mais críticos, quentes e frios. A Organização Mundial da Saúde recomenda o mapeamento de temperatura de áreas destinadas ao armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura, justamente para determinar a distribuição térmica do espaço e localizar pontos quentes e frios.

“Importante utilizar ferramentas que monitoram a temperatura desde freezers, câmaras frias, caixas térmicas e ambientes climatizados para produtos de interesse à saúde, de forma que estabeleça um alerta aos envolvidos neste processo sempre que houver algum desvio que demande atenção, evitando desta forma a perda de materiais armazenados por variação de temperatura”, comenta Tatiane.

O almoxarifado deve ser projetado de acordo com as necessidades de produtos e matérias-primas. A farmacêutica afirma que esses parâmetros precisam ser monitorados para que evidências comprovem que o produto, durante seu período de estocagem, permaneceu armazenado dentro dos requisitos estabelecidos, mitigando ameaças potenciais e aumentando a segurança do processo.

O monitoramento e o controle térmico são reforços para reduzir riscos aos pacientes e clientes, dar segurança e credibilidade à organização e garantir a integridade dos medicamentos de diferentes classificações, seja um hemoderivado, um radiofármaco, uma vacina ou até mesmo um padrão de referência.

“Se a qualidade dos produtos farmacêuticos é comprometida, o risco é maior do que somente a perda da carga, pois pode comprometer a saúde pública e o bem-estar dos consumidores finais”, alerta Tatiane.

Como definir os critérios para o mapeamento

De acordo com a professora do ICTQ e diretora executiva da M&D Consultoria, Daniela Silva, especializada em sistemas de qualidade e garantia da qualidade, qualificação e validação, engenharia e projetos, além de logística e transportes, o mapeamento térmico é um item fundamental quando se fala em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados.

No entanto, há algumas perguntas recorrentes sobre o tema:

• Qual a periodicidade para a aplicação dos testes?
• Por quanto tempo devem-se realizar as medições?
• Como definir a quantidade de sensores?
• Onde localizar esses sensores?
• Quais instrumentos utilizar?
• Qual a frequência de aquisição dos dados?

Ela ressalta que a definição dos passos para um correto mapeamento térmico deve acontecer de forma documentada e estruturada. “Para a realização do mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos, como planejamento, documentação, execução, análise dos resultados e relatório final e a manutenção do status de validado”, comenta Daniela.

Planejamento

O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico. Ele pode ser dividido nas seguintes etapas:

• Pré-requisitos;
• Análise de riscos;
• Seleção da tecnologia adequada para mapeamento;
• Quantidade de sensores.

1. Pré-requisitos

Antes de iniciar as etapas do mapeamento, devem-se verificar alguns pré-requisitos:

• Conclusão da qualificação de instalação e operação do sistema de HVAC do almoxarifado, para almoxarifados climatizados;
• Se a área está acabada e com todos os seus componentes;
• Se todos os desenhos estão atualizados.

2. Análise de riscos

Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar os itens relacionados ao almoxarifado. A ferramenta utilizada pode ser definida pelo responsável pelos testes, podendo incluir FMEA, FMECA, árvore de falhas, espinha de peixe, HACCP e HAZOP.

Na avaliação de riscos devem ser considerados aspectos como sazonalidade dos testes, frequência e tempo de medição, características físicas do espaço, circulação de ar, fontes externas de calor ou frio, disposição dos racks, posicionamento dos sensores, locais críticos, áreas de tráfego intenso e as variáveis que serão monitoradas.

A orientação da OMS para mapeamento térmico de áreas de armazenamento também prevê que o estudo seja planejado considerando as características do local, distribuição espacial dos sensores, condições sazonais e identificação dos pontos térmicos críticos.

3. Seleção da tecnologia adequada para mapeamento

Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico, como dataloggers e validadores. Independentemente da tecnologia utilizada, os instrumentos devem ser adequadamente calibrados e controlados.

No caso de registros eletrônicos utilizados em atividades sujeitas à regulamentação norte-americana, pode ser aplicável o 21 CFR Part 11, que estabelece requisitos do FDA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

4. Quantidade de sensores

Não existe uma quantidade universal de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O importante é que os pontos críticos definidos na análise de riscos sejam contemplados.

Outra forma de abranger o depósito é avaliá-lo em diferentes níveis de altura e em diferentes posições do espaço, considerando as características e dimensões específicas do local.

Também é aconselhável avaliar pontos próximos às entradas e saídas e, quando necessário, as condições externas ao prédio.

Documentação

Após a etapa de planejamento, o próximo passo é documentar todas as rotinas de testes, incluindo:

• Posicionamento e quantidade de sensores;
• Critérios de aceitação;
• Variáveis monitoradas;
• Cálculos estatísticos;
• Condições de carga durante os testes.

Independentemente dos nomes adotados para o documento, deve haver um protocolo ou roteiro previamente definido para execução dos trabalhos.

Execução

Com o protocolo ou roteiro de testes definido, a execução consiste em programar os equipamentos de monitoramento e distribuí-los nos locais determinados na análise de riscos.

É importante posicionar os sensores em locais seguros e adequados, de forma que os dados obtidos sejam representativos das condições reais da área avaliada.

Análise dos resultados e relatório final

Após o estudo, os dados devem ser analisados e registrados em relatório final.

A análise deve considerar:

• Identificação dos pontos mais quentes e mais frios;
• Ocorrências fora de especificação e sua duração;
• Valores médios e comportamento de cada ponto de medição.

“Com os resultados, podemos definir qual região é mais perigosa e realocar os materiais menos críticos para esse local. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado”, alerta Daniela.

Os certificados de calibração dos instrumentos utilizados também devem fazer parte da documentação correspondente.

Manutenção do status de validado

Os testes devem ser repetidos periodicamente, de acordo com critérios definidos pela empresa e com base em análise de riscos.

Mudanças significativas nas instalações, sistemas de climatização ou condições de armazenamento podem exigir nova avaliação.

Entre as ferramentas importantes para manutenção do sistema estão:

• Controle de mudanças;
• Tratamento de desvios;
• Plano de calibração dos sensores;
• Plano de manutenção preventiva do sistema HVAC;
• Protocolos periódicos de qualificação ou revalidação.

“Vale lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um depósito, e qualquer mudança significativa deve ser validada”, ressalta Daniela.

Faltam melhorias

Em um país com ampla extensão territorial e desafios de infraestrutura logística, o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos com temperatura controlada representam uma atividade complexa.

A indústria consegue garantir os requisitos técnicos até determinado ponto da cadeia e, a partir dessa fronteira, depende também da atuação adequada de operadores logísticos, transportadoras, distribuidores e demais participantes.

Em paralelo, há evolução tecnológica dos materiais, embalagens, instrumentos e sistemas utilizados no controle e manutenção da temperatura.

Porém, permanecem desafios relacionados à qualificação da mão de obra, disponibilidade de estruturas adequadas, controle das variações de temperatura, prevenção de contaminação e infraestrutura logística.

Por fim, o mapeamento e a qualificação térmica de depósitos climatizados ou não climatizados, aliados à cultura de Boas Práticas, permitem maior controle e monitoramento das condições de armazenamento e ajudam a reduzir perdas e riscos ao longo da cadeia farmacêutica.

Quinta-feira, 9 de abril de 2020

Há dois anos o Grupo Cimed bateu, pela primeira vez em sua história de mais de quatro décadas, R$ 1 bilhão de faturamento. À época, o CEO do Grupo, João Adibe Marques (foto), indicou que aceleraria sua expansão nos anos seguintes, com pretensão de triplicar sua capacidade de produção e iniciar exportação, em especial para os Estados Unidos, com a construção de uma nova fábrica, prevista para 2020, quando deverá chegar ao marco de R$ 2 bilhões.

Quarta-feira, 24 de abril de 2019

Chegou o momento de alinhar a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com os guias adotados pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S). A revisão do marco regulatório das BPF tem sido motivo de muitas dúvidas e incertezas entre os players do setor.

Com investimento anual em torno de R$ 40 milhões, a multinacional sul-coreana Celltrion Healthcare iniciou suas atividades no Brasil, abrindo mais oportunidades para os profissionais que desejam atuar na indústria farmacêutica.  

Segunda-feira, 6 de agosto de 2018

Tudo o que possa impactar na qualidade dos medicamentos deve ser objeto de um cuidado especial. Particularmente durante o seu ciclo produtivo, que precisa ser acompanhado de forma consistente e segura. A precisão das informações que circulam sobre cada etapa da produção e a exatidão dos registros dos dados são essenciais e abrangem desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade, até os setores de armazenamento e distribuição. O conceito de integridade de dados prevê a gestão apurada de uma informação durante o ciclo de produção de um medicamento. O registro, que pode ser em papel ou em sistema informatizado, precisa ser operado e arquivado de forma segura, por pessoas treinadas e em sistemas protegidos, garantindo a confiabilidade de todo o processo.

Sábado, 17 de julho de 2010

O uso de medicamentos na forma de líquidos estéreis e não estéreis tem sido justificado com base na facilidade de administração e, na maioria das vezes, na disponibilidade imediata para absorção, a qual geralmente é mais rápida e eficiente do que a mesma quantidade de fármaco administrada num comprimido ou cápsula.

Sexta-feira, 30 de junho de 2017

Validação de limpeza é uma das formas mais eficazes de se evitar a contaminação do produto farmacêutico em seus diferentes estágios de fabricação. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e equipamento a ser limpo. “A validação é aplicada nos pontos críticos do processo de fabricação”, afirma Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Ela aponta o método mais robusto de limpeza para determinado equipamento ou área”, completa.

Segunda-feira, 24 de outubro de 2016

Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora.

A indústria farmacêutica Pfizer está sendo processada pelo governo italiano devido ao atraso na entrega de suas vacinas (desenvolvidas com a BioNTech) contra o novo coronavírus (Covid-19) para aquele país. O anúncio sobre a abertura da ação foi feito pelo comissário responsável pela pandemia na Itália, Domenico Arcuri, após uma reunião com governadores e autoridades de saúde regionais.

Sexta-feira, 3 de janeiro de 2020

A partir de janeiro de 2020, os funcionários latino-americanos, inclusive os brasileiros, que trabalham na Sanofi, empresa francesa que é uma das maiores indústrias farmacêuticas do mundo, terão direito à licença-maternidade e paternidade de seis meses. A medida é válida para todos os pais de filhos biológicos ou adotivos.

Na segunda-feira (18/05), a prefeitura de Santo Antônio de Jesus, no recôncavo baiano, determinou a suspensão temporária das atividades da Natulab. A medida foi estabelecida após quatro funcionários da companhia testarem positivo para o novo coronavírus (Covid-19). Com mais de mil colaboradores, a fábrica é considerada a 10ª maior indústria farmacêutica do Brasil, segundo o portal oficial da empresa.

Aprovado recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o anticorpo monoclonal crizanlizumabe, do laboratório Novartis, promete aliviar a dor da anemia falciforme. Ele inibe, segundo o fabricante, complicações da doença que induzem a dor severa.

Segunda-feira, 17 de setembro de 2018

Não se pode negar a enorme contribuição que os novos fármacos oferecem à população. De qualquer forma, todos ganham com os lançamentos, inclusive a indústria e o varejo, que tem mais itens para aumentar seu faturamento e pode ampliar sua atuação clínica, melhorando a saúde e o bem-estar da comunidade onde atua.

Terça-feira, 18 de fevereiro de 2020

A Sanofi está com inscrições abertas para o seu programa de estágio 2020. Ao todo, a maior multinacional farmacêutica do mercado brasileiro abriu 50 vagas para as suas unidades de São Paulo, Suzano e Campinas. Somando bolsa auxílio mais os benefícios, os estagiários terão ganhos superiores a R$ 2,6 mil.

A recente saída de multinacionais do Brasil é considerada uma segunda onda de desindustrialização que começou na recessão anterior, em 2014. Além da Ford, Mercedes-Benz e Sony, também o grupo farmacêutico Roche anunciou que encerrará totalmente a produção de medicamentos no Brasil até 2024. 

Sexta-feira, 3 de abril de 2020

À medida que o novo coronavírus segue espalhando doença, morte e catástrofe por todo mundo, praticamente nenhum setor econômico vem sendo poupado dos danos. Apesar disso, e em meio ao caos da pandemia global, uma certa indústria não apenas sobrevive, mas vem tendo lucros consideráveis.

Quarta-feira, 5 de fevereiro de 2020

O surto do coronavírus na China tem afetado o mercado financeiro em todo o mundo e já levanta uma preocupação em relação à importação e exportação de insumos e produtos no Brasil. Em Goiás, por exemplo, 40% da matéria-prima utilizada na indústria farmacêutica vem daquele país. Em território chinês, a epidemia continua em alta. Já são mais de 24 mil casos confirmados pelo governo e quase 500 mortos.

Terça-feira, 5 de fevereiro de 2019

Estudos de extraíveis e lixiviáveis estão atualmente entre os assuntos mais abordados em exigências, guias e determinações dos órgãos reguladores internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A evolução da tecnologia em nível analítico permite, atualmente, a identificação de interações entre medicamento e material de embalagem primária em níveis cada vez mais sensíveis, e isso confere aos novos medicamentos um desafio em seu desenvolvimento, entretanto, proporciona um novo patamar de qualidade e segurança que chega ao mercado consumidor.