Segunda-feira, 24 de outubro de 2016
Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora.
De acordo com a legislação brasileira vigente naquele período, a terceirização era permitida na prestação de serviços para produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos. Na prática, poderia ocorrer em diferentes etapas do processo de produção, desde os produtos semi-elaborados até o medicamento em sua forma definitiva, passando pelo controle da qualidade, embalagem e armazenamento.
As normas que regulavam a terceirização de medicamentos no Brasil se baseavam na RDC nº 25/2007 da Anvisa, que dispunha sobre a terceirização de etapas de produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.
As empresas envolvidas no processo deveriam cumprir as exigências sanitárias correspondentes, possuir as autorizações aplicáveis às atividades realizadas e estabelecer contrato definindo as etapas, responsabilidades e aspectos técnicos e operacionais da terceirização.
A responsabilidade pelo produto permanecia com o detentor do registro, independentemente de alguma etapa da produção, controle de qualidade ou armazenamento ter sido executada por terceiros. A empresa contratada também possuía responsabilidades relacionadas à atividade terceirizada.
Para poder assumir a produção de determinado medicamento, a empresa contratada deveria atender aos requisitos previstos na regulamentação, incluindo estrutura adequada para controle de qualidade.
Segundo a RDC nº 25/2007, havia limitações para a terceirização integral de determinadas etapas e para a participação de diferentes empresas em um mesmo processo produtivo. A norma também estabelecia restrições relacionadas à terceirização de controle de qualidade e armazenamento.
Nova regulamentação
Tendo em vista os avanços tecnológicos obtidos nos últimos anos e a necessidade de aprimoramento do controle sanitário das atividades de terceirização da produção, a Anvisa discutia alterações na regulamentação da atividade.
Uma das questões em debate era a distinção entre terceirização temporária e permanente, além do aumento da transparência dos contratos quanto às etapas realizadas e às responsabilidades técnicas e operacionais de cada parte.
“O problema é que a proposta da nova RDC está parada desde 2013”, afirma Jair Calixto, gerente de Boas Práticas do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). “Muitas lacunas ficaram desde a consulta pública e foi necessário rever o processo, retomar das discussões. Agora o tema voltou à tona com maior intensidade na Anvisa”, diz.
“Há algum tempo vem sendo discutida internamente na Anvisa a necessidade de melhoria dos dispositivos de controle sanitário das atividades de terceirização das etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos”, revela Adriana Diaféria Marwell, vice-presidente executiva do Grupo Farmabrasil.
Segundo Adriana, os dispositivos existentes naquele momento, além de não permitirem um controle sanitário considerado ideal pelo setor, eram excessivamente burocráticos e levavam à avaliação das atividades de terceirização por diferentes áreas da Anvisa.
Levantamento feito pela vice-presidente do Grupo Farmabrasil indicava que diversos problemas no cenário da terceirização de medicamentos precisavam ser solucionados. Entre as preocupações estavam a manutenção da rastreabilidade dos locais envolvidos na fabricação, análises e armazenamento, além da necessidade de garantir que a terceirização não prejudicasse a qualidade do medicamento.
A criação de diferentes tipos de terceirização, com mecanismos distintos de controle sanitário, fazia parte das propostas discutidas. Essas mudanças buscavam também internalizar de maneira mais adequada a Resolução Mercosul/GMC nº 50/2002, que trata da contratação de serviços de terceirização para produtos farmacêuticos no âmbito do Mercosul.
A norma do Mercosul estabelece princípios para terceirização da produção, controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos, além de definir responsabilidades das empresas contratantes e contratadas.
Debate
Porém, a terceirização temporária, como estava sendo proposta, gerava controvérsia. No início de agosto de 2016, entidades do setor farmacêutico reuniram-se para debater com técnicos da Anvisa a revisão da RDC nº 25/2007.
Segundo Jair Calixto, a rigidez no controle da terceirização temporária poderia prejudicar uma modalidade utilizada justamente para proporcionar maior flexibilidade diante de problemas inesperados no processo produtivo.
Além da possibilidade de ampliação do prazo ou renovação do contrato de terceirização temporária, outros temas foram discutidos, como terceirização vinculada ao pós-registro, armazenamento por operadores logísticos, controle de qualidade e procedimentos envolvendo empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico.
Naquele momento, a Anvisa informava que a proposta ainda estava em discussão e poderia sofrer alterações antes da publicação de uma nova regulamentação.
Há, inclusive, empresas que se negam a utilizar a terceirização, preferindo a verticalização como estratégia de negócios. É o caso da Cimed, que, segundo o diretor comercial Gerson de Sousa, mantinha praticamente todas as atividades internamente, inclusive a produção de embalagens.
“Em nossa visão, a verticalização da cadeia nos traz agilidade e controle da produção que não teríamos se utilizássemos os serviços de terceiros. Hoje podemos alterar uma embalagem praticamente na hora, se precisarmos. Caso ocorra algum erro no processo produtivo rapidamente podemos corrigir”, revela Sousa.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
