Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

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Com a globalização e o desenvolvimento da economia brasileira o setor de logística cresceu nestes últimos anos no país.

A logística do setor médico hospitalar farmacêutico acompanhou este crescimento e teve um salto significativo devido ao fortalecimento da indústria nacional, com o advento dos medicamentos genéricos e também através da abertura comercial possibilitando a entrada de novas marcas no mercado médico hospitalar.

Equivalência e Bioequivalência

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Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado, favorecendo assim, o acesso por parte da população menos favorecida. Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Sendo assim, fez-se necessário comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos com os produtos inovadores. Bases científicas e tecnológicas possibilitam a produção regular e reprodutível de formulações com as mesmas características farmacêuticas, bem como fornecem a confirmação de segurança, eficácia e intercambiabilidade destas.

Registro de Medicamentos Inovadores

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Registro é a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do medicamento no mercado, a fins de comercialização e consumo. O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico.

Produção Enxuta

Produção Enxuta pela Redução de Resíduos

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Poluição é desperdício e aumenta o custo do produto ou do serviço, sem agregar valor. Para ampliar a capacidade de competição, muitas empresas adotam o sistema de manufatura Produção Enxuta, em inglês Lean Manufacturing ou Lean Production, cuja essência é a ausência de desperdício. No cenário brasileiro, estas mesmas empresas necessitam de soluções complexas e caras para o atendimento da regulamentação de leis de controle ambiental cada vez mais severas. É neste contexto que o conceito de poluição passa a ser entendido como desperdício e uso ineficiente de matérias-primas e insumos, os quais se refletem na eficiência econômica do processo produtivo. A gestão ambiental na indústria passa a ter, portanto, um papel relevante no que concerne à redução dos custos de produção. Além dos custos diretos decorrentes da poluição, somam-se os custos indiretos gerados por multas por infrações à legislação ambiental, atrasos de produção devido a interdições e ações judiciais promovidas pelo Ministério Público, além de indenizações e multas em caso de acidentes com danos ambientais.

Farmacogenética

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A Genética como disciplina é fundamental para a indústria farmacêutica e a potencial aplicação da Farmacogenética na redução dos riscos inerentes ao processo de desenvolvimento de fármacos tem sido discutida (1,2).

A Consciência da Qualidade

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A Qualidade é percebida como função que viabiliza e define o sistema continuado das ações de melhoria da qualidade. Este sistema faz parte de um processo contínuo de verificação e correção de produtos e processos, tem uma função estratégica na organização.

Indústria Farmacêutica

A Indústria Farmacêutica e a Evolução dos Sistemas da Qualidade

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Não é novidade que o segmento industrial farmacêutico, em virtude da criticidade de seus processos e conseqüentes riscos que pode oferecer aos seus diversos tipos de clientes (pacientes, profissionais da saúde, funcionários, etc.) merece e vem adotando ao longo de sua história, medidas devidamente rigorosas e específicas visando obter, cada vez mais, o controle e o domínio técnico/sanitário destas atividades.

Pesquisa Clínica e seus aspectos regulatórios nacionais e internacionais

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A pesquisa é geradora não só de novos conhecimentos como também possibilita corroborar ou refutar conhecimentos pré-existentes. De forma crescente, ela atua a nível individual ou coletivo, local ou globalmente, para o processo de aprendizagem. A sua condução é, portanto, fundamental para o desenvolvimento cientifico e tecnológico da humanidade e até das nações, possibilitando benefícios diretos ou indiretos para indivíduos.

Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

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Para entendermos a logística farmacêutica, primeiramente devemos saber um pouco da história da logística que evoluiu muito durante a 2° Guerra Mundial, onde na época, por não gozar do glamour das batalhas, esta sempre ficou relegada a segundo plano. Outra associação que se faz com a logística é com as atividades de transporte e armazenagem, devido ao fato das fábricas ficarem distantes dos centros consumidores e a logística agrega valor de lugar ao negócios.

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