Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar (25 de abril) o Edital de Chamamento para o peticionamento do Site Master File (SMF), ou Arquivo Mestre de Planta (AMP), por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos.

Chegou o momento de alinhar a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com os guias adotados pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s). A revisão do marco regulatório das BPF tem sido motivo de muitas dúvidas e incertezas entre os players do setor.

A RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, regulamenta o registro sanitário de medicamentos biológicos e suas diferentes origens. Atualmente, o número de fabricantes de medicamentos com interesse em lançar medicamentos biológicos é crescente, e cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instruir esse processo, exigindo testes e estratégias para minimizar riscos aos usuários de medicamentos.

É indiscutível que a Validação de Métodos Analíticos é um requisito exigido às indústrias farmacêuticas pelas agências reguladoras. De acordo como professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Pedro Canuto Vieira da Costa, o FDA define que a validação é “O estabelecimento de evidência documental que demonstra com alta confiabilidade que um processo específico vai constantemente produzir um produto com as especificações pré-determinadas e atributos de qualidade”.

No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais importantes é a temperatura. Além disso, a condição do baú do veículo, a quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem e o carregamento e descarregamento podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura. Para tratar esse e outros temas relacionados à cadeia de produtos farmacêuticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública 343/17.

A RDC 157/17 representa uma mudança significativa na indústria farmacêutica ao definir os conceitos sobre rastreabilidade e as bases para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos deverão adequar-se a esta resolução, buscando soluções de hardware, software e processos, e conduzindo estudos para a implementação da rastreabilidade no Brasil, dentro do prazo estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A tecnologia mais avançada e eficiente quando se trata de controle de qualidade de medicamentos e desenvolvimento de métodos analíticos é a cromatografia líquida de alta eficiência - técnica analítica para a qual é utilizado, no mundo todo, o equipamento HPLC.

Inteligência e estratégia regulatória é uma prática inerente ao profissional farmacêutico que deseja realizar uma gestão pautada em regulação sanitária e necessidade corporativa.

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Esse estudo pode ser considerado um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência.