Materias sobre: Indústria Farmacêutica

De acordo com a RDC 352/20, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir de agora apenas as empresas que obtiverem autorização expressa da Agência poderão exportar cloroquina, hidroxicloroquina e azitromicina. 

A Pfizer anunciou hoje (09/11) que sua vacina experimental desenvolvida contra o novo coronavírus (Covid-19), fabricada em parceria com a empresa farmacêutica alemã BioNTech, se mostrou com 90% de eficácia na prevenção da doença, após testes realizados com 43.538 voluntários.

Após concluir o processo de aquisição da irlandesa Allergan, a biofarmacêutica norte-americana AbbVie informa que a integração da empresa deve estar finalizada até o fim deste ano. Com a incorporação, o faturamento mundial da companhia poderá alcançar US$ 50 bilhões (R$ 269 bilhões) e deverá crescer substancialmente também no Brasil.

O Brasil passou de uma fase com pouca regulação sanitária e ausência de lei de patentes até os anos 1990 para um ambiente regulatório intenso nos dias atuais, o que impõe desafios importantes à indústria farmacêutica. Nesse cenário, surgiu o conceito de inteligência regulatória, que pode contribuir para as empresas enfrentarem a demanda da legislação.

Anápolis é a principal cidade do Estado de Goiás com forte vocação industrial e logística. Localização geográfica, benefícios fiscais e infraestrutura são apenas três entre os vários aspectos que transformaram Anápolis no segundo maior polo farmoquímico do Brasil. A cidade que tem como gestor um prefeito farmacêutico, está localizada a 60km de Goiânia, e conta com um Distrito Agroindustrial, conhecido como DAIA, que abriga o segundo maior Polo Farmacêutico do país, com mais de 20 empresas que empregam mais de dez mil pessoas. Anápolis conta ainda com outras 17 indústrias do setor químico, outro setor bastante favorável para mais de 800 farmacêuticos residentes.

A indústria farmacêutica indiana Glenmark Pharmaceuticals anunciou ontem (22/7) que sua versão do antigripal favipiravir, batizada de FabiFlu, se mostrou promissora em um teste de estágio avançado em 150 pacientes com infecções por coronavírus entre leves e moderadas, informou a Agência Reuters.

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Após ser informada da interrupção dos testes da vacina contra Covid-19 da Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo Johnson & Johnson, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que irá monitorar o andamento da investigação da empresa para decidir se haverá ou não continuidade do estudo clínico no Brasil.

A Sandoz, empresa farmacêutica do Grupo Novartis, vai lançar dois medicamentos biossimilares no Brasil, em 2020. Os produtos, que já foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão para o tratamento de doenças dermatológicas, reumatológicas e gastroenterológicas.

Um novo medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 19 de junho pode ajudar a reduzir o risco de infarto e derrame (AVC) entre indivíduos que já tiveram esses problemas - e, portanto, são especialmente suscetíveis a enfrentá-los novamente. Trata-se de uma injeção - a inclisirana, da farmacêutica Novartis -, cujo intuito é controlar o colesterolruim (LDL), um dos principais fatores de risco por trás desses eventos cardíacos.

Em dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de Evobrig (brigatinibe), medicamento que atinge e inibe o rearranjo genético que causa um tipo raro de câncer metastático de pulmão, chamado ALK+. Indicado para pacientes adultos previamente tratados, o produto aumenta a sobrevida das pessoas em até 16 meses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de alguns medicamentos da Sanofi, devido à transferência de titularidade. A medida foi publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (26/03), sendo assinada pelo gerente interino de avaliação de segurança e eficácia de medicamentos, Gustavo Mendes Lima Santos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostra-se preocupada e cobra das indústrias farmacêuticas mais dados sobre a efetividade contra a variante delta do novo coronavírus, revelou o Valor. Isso foi motivado porque a cepa consegue escapar dos anticorpos e tem gerado um aumento do número de casos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 9/11, no Diário Oficial da União o Edital de Chamamento 13/20, que tem como objetivo reunir dados das indústrias farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.

Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os novos critérios e os procedimentos para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, como o álcool em gel, manipuladas em farmácias magistrais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma determinação anunciando o recolhimento voluntário de dez lotes do medicamento Cloridrato de Duloxetina, indicado para a depressão, distribuído em território nacional pela Sandoz do Brasil. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 855, de 25 fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Entre os lotes citados pela iniciativa estão: 1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707 (na apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30); e 2005006708 (apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30).

Segundo a RE, esse procedimento trata-se de um “recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução (fase ácida), durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals, na Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao artigo 6 da lei 6360/76 e à RDC 55/05”.

A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.

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Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 855/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Sandoz.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda, por meio da Resolução RE 490, de 19 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) sobre o recolhimento voluntário, suspensão na comercialização, na distribuição e no uso de vários lotes do medicamento Sucrofer (20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, como medida preventiva e ação de fiscalização, de todos os lotes correspondentes aos medicamentos Norditropin Nordiflex 30 mg, Liraglutida/Saxenda cápsulas, Liraglutida/Victoza 30 ml gotas e Liraglutida/Saxenda 30 ml gotas, cujo a empresa responsável seja a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil. De acordo com informação confirmada pela própria companhia, por meio da RE 702/20, todos esses produtos são falsificados.