A Agência Nacional de Vigilância Sanitária afirmou que é falsa a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas contrabandeadas do Paraguai e medicamentos regularmente registrados no Brasil. O posicionamento ocorre em meio à circulação de relatos sobre análises feitas em produtos contendo tirzepatida, princípio ativo usado em medicamentos para controle de peso e diabetes, que chegaram ao país sem autorização sanitária.
Segundo a Anvisa, a simples identificação da presença do princípio ativo em um produto não permite concluir que ele seja equivalente a um medicamento aprovado. Para que essa equivalência seja comprovada, são necessários estudos específicos capazes de demonstrar que o produto possui concentrações, características, qualidade, segurança e desempenho semelhantes ao medicamento de referência. A agência destaca que esse processo exige avaliação de como o medicamento é absorvido pelo organismo, qual concentração atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado.
A manifestação da Anvisa esclarece que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp, o CIATox, realizou apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular da tirzepatida em medicamentos contrabandeados. Esses ensaios, segundo a agência, permitem afirmar que havia princípio ativo nos frascos analisados, mas não autorizam qualquer conclusão sobre equivalência terapêutica, segurança ou eficácia.
A Anvisa informou ainda que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos de equivalência. O órgão também ressaltou que o centro não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Para a agência, essa distinção é fundamental, já que a comprovação de equivalência exige estudos conduzidos por centros habilitados, com avaliação clínica, analítica e estatística.
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O ponto central, segundo a Anvisa, é que os testes não avaliaram a biodisponibilidade, considerada uma das informações mais relevantes para saber se um medicamento funciona da mesma forma que outro no organismo. A agência também destacou que não foram feitas análises sobre impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados e outros parâmetros essenciais para atestar a qualidade de um medicamento.
“O teste NÃO avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, informou a Anvisa.
A agência reforçou que o registro de um medicamento envolve um processo amplo e técnico, com apresentação de dados qualitativos e quantitativos sobre caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, eficácia e segurança clínica. Sem esse conjunto de informações, uma análise isolada de laboratório não oferece base suficiente para assegurar que um produto é seguro, eficaz ou equivalente ao registrado no país.
Outro ponto destacado pela Anvisa é que uma análise laboratorial, sem acesso a informações internas do fabricante, como processo de síntese, perfil de degradação e possíveis impurezas, não permite avaliar de forma confiável a qualidade do medicamento. A agência explicou que métodos analíticos não detectam automaticamente qualquer impureza e precisam ser desenvolvidos e validados de acordo com os riscos específicos de cada produto.
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A Anvisa também informou que as empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não foram avaliadas em suas linhas de produção. Isso significa que não houve verificação das condições de fabricação, nem certificação de Boas Práticas de Fabricação, etapa considerada essencial para assegurar a qualidade de medicamentos. A agência afirmou ainda que não teve acesso aos laudos nem às metodologias utilizadas nos testes.
O alerta reforça a preocupação das autoridades sanitárias com a circulação de medicamentos contrabandeados, especialmente em um mercado aquecido pela alta demanda por canetas emagrecedoras. Produtos adquiridos fora dos canais regulados não passam pelo controle sanitário brasileiro e podem expor pacientes a riscos graves, mesmo quando apresentam o princípio ativo declarado.
Na prática, a presença de tirzepatida em um frasco não significa que o produto tenha a mesma segurança, eficácia, pureza ou comportamento no organismo de um medicamento registrado. Para a Anvisa, afirmar equivalência sem estudos adequados é incorreto e pode induzir a população ao uso de produtos sem garantia sanitária.
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