A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) estariam tratando a manipulação de tirzepatida como uma ameaça a ser contida, segundo farmacêuticos do setor magistral. A maioria das farmácias que cumprem as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) diz se sentir tratada como suspeita por um trabalho que a própria Anvisa reconhece como legal.
Dois farmacêuticos magistrais donos de plantas de injetáveis estéreis, ouvidos por esta reportagem sob reserva de identidade, descrevem protocolos rígidos, investimento pesado e desconfiança constante da fiscalização.
O Mounjaro, único medicamento à base de tirzepatida registrado no Brasil, custa entre R$ 1.406,75 e R$ 2.800 por mês, dependendo da dose e da farmácia. Esse valor mensal supera o salário da maior parte da população brasileira. Esse abismo de preço, e não uma lacuna regulatória, sustenta a demanda pela versão manipulada da substância, atualmente permitida por norma da própria Anvisa.
A manipulação magistral de tirzepatida tem base legal expressa. A Nota Técnica nº 92/2024 e, na sequência, a Nota Técnica nº 200/2025, editadas pela própria Anvisa, reconhecem a possibilidade de manipulação da substância com base na existência de um medicamento industrializado e registrado no Brasil contendo a mesma molécula, no caso o Mounjaro. A prática é regida pela Resolução RDC 67/2007, que instituiu as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) e condiciona a manipulação à prescrição médica individualizada, proibindo expressamente a produção em escala, a padronização de fórmulas e a formação de estoques para venda indiscriminada.
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Represálias regulatórias
Os relatos a seguir são depoimentos reconstruídos e compostos a partir de padrões relatados por farmacêuticos e associações do setor em audiências públicas, notas técnicas e processos administrativos já tornados públicos. Não se trata da transcrição literal de uma única entrevista, mas de um retrato composto do que representantes do setor descrevem como rotina comum a diversas farmácias especializadas em injetáveis estéreis do país. Além disso, dois farmacêuticos foram ouvidos por esta reportagem, mas pediram para não ser identificados, por temerem represálias regulatórias.
A primeira farmacêutica ouvida é diretora técnica de uma farmácia magistral especializada em injetáveis estéreis no interior de São Paulo, com sala limpa própria e equipe de garantia da qualidade dedicada. “Sigo a RDC 67 à risca. Tenho manual de boas práticas, faço controle de qualidade da matéria-prima, exijo laudo de pureza do meu fornecedor de insumo farmacêutico ativo, cadastro cada receita individualizada e nunca mantenho estoque para venda avulsa”, afirma Fernanda F.B.
“Mesmo assim, quando a fiscalização chega, tenho a impressão de que já chego sendo tratada como culpada antes de qualquer prova. O inspetor não pergunta se eu sigo o protocolo, ele trata minha farmácia como se fosse igual a um laboratório clandestino que embala substância em fundo de quintal”, diz ela.
“A Phito foi autuada por vender produto padronizado sem prescrição individualizada, e isso está certo, tem que ser punido. O que não estaria certo é a fiscalização atual não fazer diferença entre quem errou e quem sempre seguiu a norma”, completa ela, referindo-se ao caso da Phito Medicamentos Injetáveis, que teve toda a produção de tirzepatida suspensa pela Anvisa após comprovada venda de produto manipulado sem receita individualizada.
O segundo farmacêutico ouvido, Walter P.S.G, dirige um grupo de manipulação de injetáveis estéreis no Nordeste, região que concentrou quase metade das novas farmácias magistrais abertas no país entre 2019 e 2023, segundo a Anfarmag, ainda que o segmento estéril represente uma fração pequena desse total. “O investimento numa planta de injetáveis não se paga em um ano. Sala limpa, sistema de climatização e filtragem de ar, envase automatizado, tudo isso é dimensionado para operar em escala plurianual. Quando a Anvisa muda a interpretação da norma de um mês para o outro, ou aperta a importação do insumo farmacêutico ativo sem aviso prévio, quem carrega esse risco primeiro é quem já colocou capital físico na parede”, relata ele.
“Cheguei a suspender a expansão de uma segunda linha de produção que já estava orçada, e conheço outros grupos do setor que teriam feito o mesmo. Não é uma crise anunciada em nota oficial, é uma decisão de investimento que cada empresário do setor toma sozinho, com medo de imobilizar capital num segmento que pode virar alvo de uma hora para outra”, lamenta ele.
Representantes do setor magistral afirmam que decisões como essas teriam se repetido em outras farmácias especializadas em estéreis pelo país, ainda que reconheçam não haver, até o momento, levantamento oficial que quantifique o volume de investimentos suspensos, postos técnicos represados ou fechamentos atribuíveis à fiscalização sobre a tirzepatida. A própria Anfarmag optou por não se posicionar sobre esse impacto específico enquanto o processo regulatório segue em aberto na Anvisa.
Uma indústria em miniatura escondida atrás do jaleco branco
O setor que sustenta essa alternativa movimenta R$ 11,3 bilhões por ano e reúne perfis muito diferentes entre si. Segundo o Panorama Setorial da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), o Brasil tem cerca de 8.700 farmácias de manipulação, com crescimento de faturamento de 17,1% entre 2019 e 2023, acima do próprio Produto Interno Bruto do país. A grande maioria dessas 8.700 farmácias manipula formas orais e tópicas, como cápsulas, cremes e hormônios, atividade de investimento comparativamente baixo, o que explica o motivo pelo qual 80% do total fatura até R$ 1,5 milhão por ano.
A manipulação de injetáveis estéreis, categoria à qual pertence a tirzepatida, ocupa um patamar bem diferente dentro desse universo. A própria Anfarmag orienta que farmácias interessadas nesse segmento precisam incluir a atividade em uma Autorização de Funcionamento Especial (AFE) e cumprir o Anexo IV da RDC 67/2007, que exige áreas limpas classificadas e validadas (sala de esterilização, sala de pesagem, sala de envase, área de revisão, área de quarentena e área de paramentação), além de equipe treinada especificamente para os protocolos de assepsia e controle de contaminação. Segundo estimativas do setor, entre 35 e 50 farmácias no Brasil teriam essa estrutura para manipular injetáveis estéreis, um número bem menor que o total de farmácias magistrais do país. Por trás do jaleco branco, portanto, não estaria um pequeno comerciante de bairro, mas empresários com capital intensivo investido em uma estrutura industrial em miniatura, e empregando muitos profissionais altamente qualificados.
Esse segmento especializado, pequeno em número, mas robusto em capital investido, vem sendo tratado pela Anvisa e por parte da indústria como sinônimo de risco, segundo farmacêuticos e entidades do setor magistral. Em maio de 2025, o Sindusfarma enviou à Anvisa uma série de denúncias contra farmácias de manipulação, acusando-as de venda e publicidade fora dos limites legais. A Interfarma, que reúne multinacionais do setor farmacêutico, chegou a defender a proibição total da manipulação de análogos de GLP-1. Para farmacêuticos do setor magistral, a ofensiva institucional não distinguiria a farmácia que produz em escala, prática vedada por lei, da farmácia que investiu pesado para operar dentro da lei.
Vozes reais dos dois lados
Além dos relatos anônimos, esta reportagem levantou declarações públicas já dadas por representantes de ambos os lados do debate a outros veículos de imprensa. O presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), William Dib, defendeu a atividade do setor em declaração ao site Diário do Poder: “A farmácia de manipulação oferece uma alternativa segura, legal e rastreável, que não apenas democratiza o acesso a tratamentos essenciais como a tirzepatida, mas também protege o paciente do mercado ilegal de medicamentos. Seguir as normas da Anvisa e garantir a qualidade do insumo são nossas prioridades para assegurar a eficácia e a segurança do tratamento prescrito pelo médico”.
Do outro lado, o presidente do Sindusfarma, Nelson Mussolini, defende regras mais duras. Em entrevista à Folha de S.Paulo, ele disse: “Os fabricantes dos insumos de quem eles estão importando não têm as certificações que a indústria farmacêutica instalada no Brasil precisa ter para poder importar o produto. Eu preciso provar que o meu fornecedor é certificado, mas eles não precisam provar nada”. Mussolini já declarou estudar levar o caso à Justiça. À mesma reportagem, ele ponderou que a entidade não seria contra o setor magistral como um todo: “O Sindusfarma não está se colocando contra as farmácias de manipulação. O que se exige é que tenham as mesmas regras que a indústria farmacêutica precisa seguir”.
Também à Folha de S.Paulo, o presidente da Interfarma, Renato Porto, defendeu posição mais radical, a proibição completa da manipulação de análogos de GLP-1: “Os riscos do uso desse produto nesse ambiente de manipulação são grandes, e nós entendemos que ele deve ser usado apenas com fabricação industrial. A farmácia de manipulação existe para fazer individualização de tratamentos, mas no caso desse medicamento não há motivo para individualizar”.
Farmácias citadas nominalmente nas denúncias enviadas pelo Sindusfarma à Anvisa rebateram as acusações à mesma reportagem da Folha de S.Paulo. A farmácia de manipulação Biofarma negou operar em escala industrial: “Produzimos mediante pedido, de forma personalizada. Nunca tivemos nenhum tipo de medicamento produzido em larga escala, nem capacidade para tal nós temos. Somos uma farmácia pequena”. Já a Formulados Farma reconheceu a pressão do setor industrial, mas defendeu a convivência entre os modelos: “Temos ciência da movimentação de setores da indústria farmacêutica no sentido de restringir a atuação das farmácias de manipulação. No entanto, acreditamos que há espaço para coexistência, desde que todos os segmentos sigam os preceitos legais e éticos”.
Quando a fiscalização acerta, e quando erra o alvo
A Anvisa tem, de fato, casos concretos para justificar o alerta. Em Florianópolis, a Agência flagrou uma farmácia de manipulação com 23 mil frascos de tirzepatida em estoque, produzidos sem prescrição médica prévia, uma das condutas expressamente vedadas pela RDC 67/2007. A farmácia Octalab teve todos os lotes da substância apreendidos. A Phito Medicamentos Injetáveis teve a produção inteira suspensa por vender produto padronizado, não individualizado, sem receita. Na Operação Heavy Pen, deflagrada em conjunto com a Polícia Federal em doze estados, foram apreendidos mais de 17 mil frascos de tirzepatida manipulada irregularmente, além de mais de 100 quilos de insumo farmacêutico ativo na segunda metade de 2025, quantidade suficiente para milhões de doses.
O setor magistral reconhece essas irregularidades, mas contesta o enquadramento genérico que elas produziriam na percepção pública. Em nota, a Anfarmag reforça o compromisso das farmácias magistrais com a legalidade e a saúde pública e afirma não compactuar com irregularidades que coloquem a sociedade em risco. A entidade sustenta que farmácias de manipulação são estabelecimentos de saúde legalmente autorizados a preparar fórmulas personalizadas, manipuladas uma a uma, sob medida, sempre a partir de prescrição, e que produtos vendidos como manipulados, mas produzidos em escala, não poderiam ser chamados de medicamentos manipulados.
Entre a lei e o Senado
A tensão chegou ao Congresso Nacional. Em audiência pública realizada em 30 de junho de 2026 pela Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) do Senado, requerida pelos senadores Jorge Seif (PL-SC) e Hermes Klann (PL-SC), a Anvisa foi convidada, mas não enviou representante. Seif afirmou ter recebido, nos meses anteriores, numerosos relatos de dificuldades por parte de farmácias de manipulação e pacientes, decorrentes da intensificação de ações fiscalizatórias e de novas interpretações regulatórias, incluindo casos de interrupção de tratamentos, demora na obtenção de medicamentos e insegurança jurídica.
Klann resumiu o impasse afirmando que a questão envolveria três pilares fundamentais: a segurança sanitária, a autonomia dos profissionais de saúde e o direito dos pacientes ao acesso contínuo e seguro aos tratamentos prescritos. O médico, Paulo Guimarães Jr, da Sociedade Brasileira de Pesquisa e Ensino Médico (Sobrapem), foi mais direto ao descrever duas frentes de insegurança regulatória enfrentadas pelo setor magistral: a narrativa de que os tratamentos manipulados não teriam respaldo científico, que classificou como informação falsa, e novas exigências que, em suas palavras, inviabilizariam e impediriam a continuidade do tratamento, ferindo direitos de milhões de pacientes.
O pano de fundo político da disputa inclui ainda o Projeto de Lei 160/2026, da senadora Eudócia (PL-AL), que propõe o licenciamento compulsório da patente da tirzepatida para permitir produção nacional e ampliar o acesso da população ao tratamento. O projeto aguarda despacho no Senado e é um sintoma do mesmo problema de fundo apontado pelo setor magistral: o preço do medicamento original está fora do alcance da maioria da população, e a resposta regulatória até agora tem sido restringir o acesso à alternativa manipulada, não baratear o produto industrializado.
É esse ciclo que os farmacêuticos consultados para esta reportagem dizem viver todos os dias dentro da própria planta de manipulação, entre normas que cumprem à risca e um discurso público que trataria seu ofício como suspeito. Enquanto o colegiado da Anvisa não conclui a votação das novas regras para os análogos de GLP-1, pacientes, farmacêuticos e o próprio debate regulatório seguem no mesmo impasse, sem resposta sobre onde termina a fiscalização legítima e onde começaria a criminalização de um setor que, pelo menos no papel, está dentro da lei.
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