A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano pelas vias regulatórias de registro, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; e Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é dispensada.
A normativa entrou em vigor em primeiro de janeiro de 2025 e não revoga as legislações específicas para cada tipo de medicamento, além de NÃO abranger os casos de:
• Medicamentos experimentais;
• Produtos de Cannabis (RDC 327/2019);
• Produtos de Medicina Tradicional Chinesa;
• Medicamentos não industrializados, resultantes da manipulação de preparações magistrais e oficinais;
• Células humanas para uso terapêutico;
• Sangue e hemocomponentes para fins transfusionais;
• Células germinativas, tecidos germinativos ou embriões humanos para uso terapêutico;
• Medicamentos com Autorização de Uso Emergencial (AUE);
• Medicamentos importados; entre outros.
A norma consolida e harmoniza os requisitos para regularização sanitária de medicamentos, abrangendo diversas classes, como sintéticos, semissintéticos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, gases medicinais, radiofármacos e biológicos, incluindo terapia avançada.
Dessa forma, a RDC 948/2024 enfatiza, ainda, que medicamentos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados, comercializados, expostos à venda, dispensados ou entregues ao consumo no Brasil antes de serem regularizados na Anvisa. Entretanto, descreve que a Anvisa poderá conceder a regularização sanitária de medicamentos com requisitos técnicos incompletos de baixo risco sanitário ou ainda se de alto risco, mediante assinatura de Termo de Compromisso.
Somado a isso, a Anvisa poderá fornecer orientações previamente à submissão da petição de registro sanitário do medicamento, por meio de análise de protocolos de estudos, conforme regulamentação específica, realização de reuniões ou atendimento aos canais oficiais de comunicação da Agência. As orientações da normativa serão consideradas na avaliação técnica, mas não vinculam a decisão da Anvisa quanto à concessão da regularização sanitária.
Vale lembrar que a regularização sanitária dos medicamentos deve atender também às condições específicas previstas nos instrumentos normativos próprios, quando tratar-se de amostras grátis (RDC 60/ 2009), produtos fracionáveis (RDC 80/ 2006), medicamentos para doenças raras (RDC 205/2017 e medicamentos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS) (RDC 909/2024).
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Além disso, a RDC 948/2024 descreve todos os procedimentos necessários, desde a categorização regulatória do produto, como os documentos requeridos para a solicitação de regularização sanitária por parte da empresa titular e do estabelecimento fabricante do medicamento, prazos de validade de regularização, parâmetros mínimos de qualidade, segurança e eficácia a serem apresentados no dossiê técnico, entre outros.
Categorização e Classificação
A regularização sanitária prevista na Resolução observa a categorização e a classificação dos medicamentos.
Para a categorização, considera-se:
- a forma de obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): sintético, semissintético, biológico, fitoterápico, gás medicinal ou radiofármaco;
- a classe do medicamento: novo, inovador, similar ou tradicional; e
- as características do Insumo Farmacêutico Ativo e do medicamento: genérico, dinamizado, específico e terapia avançada.
Já a classificação considera:
- o sistema ATC;
- a restrição à prescrição;
- a restrição ao uso;
- a destinação;
- a população-alvo;
- a forma farmacêutica;
- a via de administração; e
- a complexidade ou o risco sanitário.
Esse marco regulatório agrega pontos comuns para todos os tipos de medicamentos, esclarecendo-os de forma detalhada e mantendo-os em um único ato normativo. Dessa maneira, oferece maior clareza, eficiência e coesão no processo regulatório, além de facilitar a adequação dos produtos às normas sanitárias e administrativas.
Outro ponto positivo é a agilidade que imprime ao processo de aprovação e comercialização de novos produtos, sem comprometer a segurança e a qualidade dos medicamentos e terapias, atendendo às necessidades do mercado e da população, sem perder de vista os aspectos regulatórios exigidos pela Anvisa.
Para ler a RDC 948/2024 completa, clique AQUI.
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