Com o objetivo de estabelecer os critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 954, de 20 de dezembro de 2024, que entra em vigor em 21 de janeiro de 2025.
A normativa se aplica, no caso dos produtos biológicos, àqueles vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico, conforme definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Assim, para o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado, a petição primária matriz deve ser referente a:
- medicamento constante na lista de referência da Anvisa, vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada;
- medicamento equivalente terapêutico ao de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos de bioequivalência, se for o caso, e equivalência farmacêutica, aprovados pela Anvisa, bem como as petições a eles vinculadas;
- medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos;
- medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico; e
- não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal.
Petição primária
A RDC 954/2024 estabelece condições específicas para a petição primária simplificada de cada tipo de medicamento. Dessa forma, quando a petição primária matriz for referente a um produto novo ou inovador, ele deve ser um genérico ou similar.
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Já quando a petição primária matriz for referente a um medicamento específico, ele deve ter sido registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da RDC 24/2011. Para os casos de medicamentos anteriormente registrados em uma categoria, mas reclassificados como medicamento específico, a petição primária simplificada seguirá a categoria de medicamento específico.
No caso de um medicamento dinamizado, ele deve ter sido registrado ou ter tido a renovação de registro avaliada nos termos da RDC 238/2018.
O medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico da petição primária matriz deve ter sido registrado ou ter a renovação de registro avaliada nos termos da RDC 26/2014. Para os casos de medicamentos reclassificados como produto tradicional fitoterápico, a petição seguirá a categoria de produto tradicional fitoterápico.
Na sequência, o produto biológico deve ter sido registrado nos termos das normativas: RDC 315/2005, RDC 233/2005, RDC 323/2003 ou RDC 187/2017. No caso do radiofármaco, a petição primária matriz deve ter sido registrada ou ter a renovação de registro avaliada na RDC 64/2009. Já os radiofármacos registrados de acordo com a RDC 263/2019 não poderão ter petição primária simplificada vinculada.
A RDC 954/2024 também traz as condições para as petições primárias e secundárias simplificadas cuja submissão dos documentos deverá ser feita por meio exclusivamente eletrônico. A norma, ainda, oferece a relação detalhada de documentos necessários para o peticionamento, dá outras providências e disponibiliza dois anexos: Declaração de vínculo à petição matriz e Declaração de desvinculação do processo de registro concedido pelo procedimento simplificado e veracidade das informações prestadas.
Para ler a RDC 954/2024 completa, clique AQUI.
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