Anvisa determina recolhimento de medicamento indicado para reposição de ferro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda, por meio da Resolução RE 490, de 19 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) sobre o recolhimento voluntário, suspensão na comercialização, na distribuição e no uso de vários lotes do medicamento Sucrofer (20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML).

O Sucrofer é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por problemas na absorção ou intolerâncias às preparações orais. De acordo com a informação divulgada por meio da RE, o recolhimento foi solicitado, justamente, em “razão do resultado fora de especificação em estudos de estabilidade acelerada no ensaio de teor de ferro e no ensaio de osmolaridade em amostras de retenção”.

Os lotes que tiveram o recolhimento voluntário solicitado são para a solução injetável, sendo os seguintes: B5A0029, B5A0072, B5A0073, B5A0100, B5A0101, B5A0104, B5A0122, B5A0123, B5A0145, B5A0208, B5A0209, B5A0210, B5A0264, B5A0266, B5A0267, B5A0269, B5A0283, B5A0284, B5A0334, B5B0147, B5B0177, B5B0194, B5B0214, B5B0224, B5B0238, B5B0246, B5B0251, B5B0253, B5B0256, B5B0257, B5B0259, B5B0278, B5B0282, B5B0284 e B5B0353.

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A medida usou como base a RDC 255/18, que dispõe sobre o funcionamento da Agência Reguladora, na proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, além do controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

A publicação por meio do D.O.U. também usa como base as diretrizes dispostas no artigo 171 da RDC 255/18, que define como competências da gerência de laboratórios de Saúde Pública:

- coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo;

- monitorar e auditar os laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária;

- participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde (MS) e instâncias deliberativas do Sistema Único de Saúde (SUS);

- gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e de laboratórios credenciados, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins;

- promover ações para implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;

- credenciar e supervisionar laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos e em serviços de saúde sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

- habilitar laboratórios e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS); e

- expedir Resoluções (RE) referentes à habilitação laboratórios e coordenar a REBLAS.

A equipe de jornalista do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico tentou diversos contatos com a empresa responsável pelo produto. No entanto, todos os telefones só chamam ou estão fora de serviço. O documento que solicita o recolhimento do medicamento pode ser consultado por meio do D.O.U. (veja aqui).

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