Segunda-feira, 22 de março de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou quatro medidas para evitar o desabastecimento de insumos usados no combate à pandemia de Covid-19. O alto consumo de sedativos e neurobloqueadores musculares, usados na intubação, fez acender alerta para o risco de desabastecimento no País.
De acordo com a Anvisa, “as ações estão focadas em quatro eixos de atuação a fim de agilizar, excepcional e temporariamente, a disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos nas unidades de saúde de todo o Brasil”.
Na RDC 484, a autorização para a produção de medicamentos para intubação, como anestésicos, sedativos e neurobloqueadores musculares, passa a ser feita de forma simplificada. Com isso, a autorização será concedida por notificação, que é mais rápida do que o registro sanitário.
A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil. Mas a medida não vale para a comercialização dos medicamentos em farmácias.
Outra medida é a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para o combate ao novo coronavírus, que também foi facilitada pela Anvisa por meio da RDC 483.
A partir de agora, de forma temporária e emergencial, um rol de medicamentos e dispositivos não regularizados no País poderá ser importado de forma direta por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde.
Os medicamentos e dispositivos médicos a serem importados devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou possuir regularização válida em um país que possua autoridade regulatória predeterminada. Em todos os casos, deve-se apresentar o comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, ou documento equivalente, diz a Agência.
Na RDC 482 é tratado o caso do oxigênio medicinal. Para aumentar a capacidade de produção desse produto, foram determinadas medidas que abrem exceções temporárias para a utilização de cilindros de oxigênio na área da saúde pública.
Uma delas é a permissão para encher com gás medicinal os cilindros de gases industriais. Ou seja, poderá ser utilizado o cilindro cinza, ao invés do verde, para envasar o gás. Para isso, as empresas devem atender a alguns critérios de qualidade, como válvulas testadas e aprovadas, limpeza adequada dos cilindros industriais para eliminar a contaminação cruzada e rotulagem adequada para o gás medicinal.
Também poderão ser utilizadas para envasamento dos gases medicinais as estruturas atualmente prontas para a produção de gases industriais, sem a necessidade de análise de projeto arquitetônico e licenciamento sanitário pelas autoridades locais. Para isso, basta que a empresa tenha Autorização de Funcionamento. Após o protocolo do pedido, a decisão será publicada em até 48 horas, segundo a Anvisa.
Para fechar o pacote de medidas emergenciais, a Anvisa publicou o Circuito Deliberativo 243, que trata da distribuição de injetáveis. Em caráter excepcional e emergencial, a Agência autorizou que as cargas de medicamentos estéreis sejam transportadas às distribuidoras e instituições de saúde antes da conclusão dos testes de controle de qualidade.
Contudo, os medicamentos só podem ser utilizados após o fabricante comunicar a aprovação dos produtos nos testes de esterilidade, no tempo de sete dias de incubação. Com a mudança, o teste de esterilidade realizado no produto acabado deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
“O encurtamento do tempo, porém, não representa risco ao paciente, pois outras medidas são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade do medicamento”, ressalta a Anvisa em comunicado publicado em seu site.
Para a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação em Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, a flexibilização promovida pela Anvisa poderá atrair empresas a produzir medicamentos essenciais. “Com isso ganhamos outros players envolvidos na produção”, diz.
“O interessante da medida é a própria Agência colocar o que estava ao seu alcance para tentar controlar o problema (do desabastecimento). Tendo uma flexibilização para produzir, uma empresa pode até tirar o gargalo de outra fábrica que não está dando conta”, salienta Luciana.
De acordo com a professora, a ação da Anvisa pode até facilitar a importação Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). “Essa medida ajuda no caso das empresas produzirem mais, talvez com IFAs que elas conseguirem importar. Só que há uma limitação de prazo para conseguir importar esses IFAs. Então, é preciso analisar”.
Para saber mais sobre as medidas de flexibilização acesse o site da Anvisa.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcelo de Valécio e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
