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Anvisa autoriza estudo clínico de nova terapia oral para a dengue

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A Anvisa publicou, na segunda-feira (21/10), a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2a que tem o objetivo de avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo, em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da dengue.

A dengue é uma doença febril aguda, sistêmica, dinâmica, debilitante e autolimitada, transmitida às pessoas através da picada de fêmeas dos mosquitos Aedes aegypti infectadas. Os quatro sorotipos da dengue conhecidos atualmente, DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, são capazes de causar a doença. A substância ativa EYU688, que será investigada no ensaio clínico autorizado, atua na proteína NS4B, presente na membrana dos quatro sorotipos do vírus, interrompendo o complexo de replicação viral.

O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. Além do Brasil, o ensaio clínico está sendo realizado em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã.  Na Fase 2a do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7), em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP (17), em Manaus-AM (7) e no Rio de Janeiro-RJ (7).

De acordo com o Ministério da Saúde, a dengue é endêmica no Brasil, com a ocorrência de casos durante o ano todo. A doença tem um padrão sazonal, coincidente com períodos quentes e chuvosos, quando são observados o aumento do número de casos e um risco maior para epidemias. Reconhecendo a importância do desenvolvimento de opções terapêuticas para o tratamento da dengue no Brasil, a Anvisa realizou todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico, no menor tempo possível.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico Fase 2a autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo (substância fabricada para ter a aparência exata de um medicamento real, porém composta por substâncias químicas inativas, como amido e açúcar), sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés e garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados.

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