Terça-feira, 24 de janeiro de 2017

Para os analistas de mercado, a economia brasileira começará a reagir, ainda que timidamente, no segundo semestre. Segundo o Boletim Focus do Banco Central, o Produto Interno Bruto (PIB) deverá fechar 2017 com crescimento de 0,5%. Muito pouco para as necessidades do País, mas um alento após dois anos de encolhimento do PIB – em 2015 a retração foi de 3,8% e no ano passado houve queda de 3,5%. Inflação mais baixa (o BC prevê que a taxa atinja o centro da meta de 4,5% este ano, contra 6,4% em 2016) e a possível queda de juros a patamares na casa dos 10% (está em 13%) devem estimular o consumo e consequentemente os negócios. Buscando estar preparado para quando o crescimento voltar, o setor farmacêutico põe em marcha projetos de expansão. O ICTQ levantou quatro boas notícias da indústria e do varejo farmacêutico que sinalizam perspectivas positivas para 2017 em relação à produção, vendas e geração de empregos no setor.

1. Indústria prevê crescer até dois dígitos e mantém expectativa de novas contratações

Pode-se dizer que a indústria farmacêutica tem sido nos últimos anos um ponto fora da curva em relação ao conjunto da indústria brasileira, que vem apresentando dados negativos desde 2014. Segundo informações do QuintilesIMS, consultoria especializada em mercado farmacêutico, a indústria farmacêutica teve suas vendas elevadas em 5,1% em unidades e 13,2% em faturamento no comparativo entre outubro de 2015 e setembro de 2016. Projeções do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) indicam que o mercado de medicamentos fechou 2016 com crescimento da receita, pelo menos, dois pontos acima da inflação em relação ao ano anterior, o que é uma marca excepcional para um ano de crise.

Parcela do desempenho da indústria farmacêutica deve ser creditada a uma mudança importante na estrutura etária de nossa população, segundo análise de Estevão Scripilliti, economista do Departamento de Pesquisas e Estudos Econômicos do Bradesco. “Houve expansão no contingente de idosos, que continuará ocorrendo. Além disso, há um aumento da expectativa de vida no Brasil. Essa combinação de mais idosos vivendo mais faz com que a demanda por remédios e outros bens cresça.” Outro aspecto nessa direção está relacionado com a crescente preocupação e zelo das pessoas com a saúde, bem-estar e questões estéticas, o que também gera uma demanda nova no setor. “Por fim, tivemos no último ciclo de expansão da atividade econômica no Brasil uma capitalização grande de empresas do setor, com inúmeros IPOs, o que permitiu que várias marcas fizessem importante expansão de suas redes e atingissem canais de distribuição e atendessem uma demanda reprimida. A soma desses fatores deve estar por trás do bom desempenho do setor nos últimos anos”, analisa o economista.

Para 2017, segundo Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma, a indústria farmacêutica espera que a equipe econômica do governo consiga melhorar o cenário macro, pavimentando o caminho para a redução da taxa de juros e a retomada do consumo das famílias. “Se isto se confirmar, projeta-se um crescimento de 10% do mercado de medicamentos neste ano. Há ainda outro aspecto que gera otimismo. Com o dólar a R$ 3,20 o Brasil é atrativo para as multinacionais. Esse dado, somado à estabilidade da economia, cria um ambiente favorável para a retomada de investimentos, tanto de empreendedores locais quanto de players internacionais”, assinala.

Outro ponto positivo é que a indústria farmacêutica tem conseguido manter e até aumentar as ofertas de empregos. “Em meio à crise, o setor deu sua contribuição ao País. Num contexto de desemprego elevado e generalizado, ter contribuído para preservar e até aumentar postos de trabalho é auspicioso”, afirma Mussolini. O setor gera atualmente cerca de 100 mil empregos diretos e 600 mil empregos indiretos, segundo levantamento do Sindusfarma.

“A indústria farmacêutica é, de modo geral, menos sensível às oscilações de mercado, seja para cima ou para baixo, então, faz seus planos considerando o médio e o longo prazo”, acrescenta Pedro Bernardo, diretor da Interfarma. De acordo com consultoria GlobalData, a expectativa é que, até 2020, a indústria farmacêutica tenha no Brasil um valor de mercado de US$ 48 bilhões. O País ocupa atualmente a sexta posição em vendas de medicamentos do mundo, com perspectiva de ocupar o quarto lugar nos próximos anos.

2. Novos investimentos na produção para vencer a crise

Com ou sem crise, os laboratórios instalados no Brasil preveem expandir suas atividades ao longo de 2017. “Existem investimentos e planos de expansão em andamento, especialmente pelo fato de o País ter a quinta maior população do mundo, estar passando por uma importante mudança demográfica, com o envelhecimento da população e ter uma parcela da demanda ainda não suficientemente atendida”, observa Pedro Bernardo. O laboratório Teuto revela que, com o início da produção de uma nova área de injetáveis em 2016, dobrou a capacidade do setor para 35 milhões de unidades produzidas por mês. Na ampliação dos sólidos, a capacidade saltou de 640 milhões para 1 bilhão de unidades. “Apesar do momento atual do mercado brasileiro, continuamos acreditando no País”, revela Ítalo Melo, diretor de Marketing e presidente do Conselho de Administração do Teuto. “Para os próximos anos, estão previstos o lançamento de cerca de 250 novos produtos. Isso é resultado dos investimentos de R$ 200 milhões realizados nos últimos anos. Para sustentar esses aportes, somente em 2016, contratamos 643 novos colaboradores, que se somam aos mais de 3,5 mil funcionários, dos quais cerca de 800 profissionais atuam na área de qualidade”, afirma o executivo, destacando ainda a estratégia da empresa de levar treinamento de gestão de alta performance a donos e gestores de farmácia, como forma de garantir o desenvolvimento do varejo farmacêutico.

“De modo geral, 2016 foi um ano desafiador para a economia brasileira. A expectativa da empresa é de crescimento em 2017”, afirma Rolf Hoenger, presidente da Roche Farmacêutica no Brasil. Segundo ele, o laboratório se preparou para este momento da economia com um plano estratégico de longo prazo. Atualmente, a afiliada brasileira responde por cerca de 40% das vendas na América Latina. “Não diminuímos nossos investimentos, pelo contrário. O aporte de R$ 300 milhões até 2020 na fábrica do Rio de Janeiro é parte importante do compromisso com o País”, salienta o executivo. Nessa unidade, a ideia é consolidar o Brasil como um hub de exportação de alguns produtos Roche para a América Latina e potencialmente para demais regiões. Com o investimento, a unidade do Rio de Janeiro deve expandir em 10% a capacidade de produção e de 30% para 50% o volume de exportações, ambas a partir de 2018. Para 2017, a empresa prevê o lançamento de terapias nas áreas de oncologia, neurologia e doenças raras. “A FDA, agência regulatória dos EUA, aprovou a molécula atezolizumabe, baseada na imuno-oncologia, para o câncer de bexiga, um tipo muito raro da doença e de difícil tratamento, onde faltavam opções terapêuticas. O medicamento também é estudado para outros tumores, como o de pulmão. Trabalhamos para que esta nova opção chegue ao Brasil neste ano”, revela Hoenger.

Também a Pfizer afirma confiar na recuperação da economia do Brasil, maior mercado da companhia na América Latina. Em 2016 a empresa completou a transferência da produção de saúde humana para a planta de Itapevi, na Grande São Paulo, uma operação que demandou aporte de US$ 27 milhões para a expansão e a modernização da fábrica. “Esses investimentos poderão aumentar significativamente a produção da companhia no País. A Pfizer aposta nisso para tornar o Brasil um importante polo de fabricação de medicamentos, tanto para atender o mercado interno como para ampliar suas exportações”, diz Mario Levada, diretor de Desenvolvimento de Negócios da Pfizer Brasil. A companhia afirma investir por ano em âmbito mundial US$ 7,5 bilhões em pesquisa, concentrando seus esforços em sete áreas principais: imunologia e inflamação, oncologia, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor e neurociência, vacinas, doenças raras e biossimilares. Seu pipeline é formado por 94 programas em todo o mundo, em diferentes estágios. Para 2017, a empresa prevê lançar no Brasil medicamentos para doenças raras, como a polineuropatia amiloidótica familiar, e ampliar o portfólio de medicamentos de oncologia, com nova droga para o tratamento do câncer de mama. Em 2016 a Pfizer colocou no mercado seu primeiro medicamento biossimilar. “Os biossimilares são uma das áreas mais promissoras do setor farmacêutico por que são produtos similares aos biológicos, medicamentos de avançada tecnologia, utilizados para o tratamento de enfermidades complexas, como o câncer e as doenças autoimunes”, destaca Levada.

Carlos Aguiar, diretor de Negócios da Medley, revela que 2016 foi um ano especial para o laboratório, unidade de genéricos e similares da Sanofi. Foram lançados sete novos medicamentos. A companhia ampliou a atuação no mercado de medicamentos similares, passando a desenvolvê-los no Centro de Desenvolvimento de Campinas, que recebe R$ 25 milhões em investimentos anualmente e onde 43 projetos estão em andamento, entre pesquisas com medicamentos genéricos e similares. “Acreditamos que o mercado de medicamentos similares, em especial, apresenta boas oportunidades de crescimento no Brasil. Atualmente, o segmento representa aproximadamente 30% do faturamento da companhia e, em 2017, vamos continuar investindo nessa área”, informa Aguiar, lembrando que a empresa vai se beneficiar do investimento feito pela Sanofi na unificação de suas operações logísticas. “São 200 milhões de euros em investimentos no Centro de Distribuição de Guarulhos, alocados entre 2015 e 2020.” Dois lançamentos de medicamentos similares estão previstos para o primeiro semestre, um para sistema nervoso central e outro para doenças cardiovasculares.

A Eurofarma planeja lançar, em 2017, 20 produtos, distribuídos em suas diferentes unidades de negócios e cobrindo distintas áreas terapêuticas. De acordo com Maria del Pilar Muñoz, diretora executiva de Sustentabilidade e Novos Negócios da Eurofarma, a empresa avança no plano de investimentos para a construção de um centro de inovação, no Complexo Industrial de Itapevi, que lhe permitirá ampliar o desenvolvimento de novos produtos e em inovação incremental e radical, incluindo a pesquisa de drogas biológicas. Em 2015, a Eurofarma registrou 11% de crescimento nas vendas brutas, e as unidades internacionais registraram elevação de 41%, o que lhes conferiu uma participação de 13% das vendas internas da companhia. “Em 2016, a empresa manteve crescimento de dois dígitos. O desafio para a Eurofarma é crescer ano a ano acima do mercado, sustentada principalmente por investimentos em equipe e inovação, pesquisa e desenvolvimento, firmando parcerias internacionais para trazer ao mercado produtos inovadores. Além disso, o movimento de internacionalização da empresa segue forte e ambicioso. A expectativa no médio prazo é se estabelecer em novos mercados, fora da região latino-americana”, relata Maria del Pilar Muñoz.

O foco da Aspen Pharma está na busca de alternativas para manter a rentabilidade dos produtos, ampliando o portfólio por meio de aquisições. A companhia fechou duas grandes aquisições em 2016, a primeira de sete anestésicos da AstraZeneca e a segunda do portfólio de anestésicos da GSK. “A aquisição da AstraZeneca, em especial, trouxe novos profissionais para a empresa, que começam a atuar ainda no início de 2017. Além disso, temos a política de crescer organicamente a linha de produtos que já possuímos”, afirma Jackson Figueiredo, gerente de Marketing da empresa, destacando ainda que o laboratório irá centralizar esforços no portfólio de medicamentos isentos de prescrição, além de buscar aquisições no mercado de produtos de prescrição.

3. Varejo farmacêutico não quer ouvir falar em retração e aperta acelerador em vendas e inovação

Ainda que tenha sentido os efeitos da crise, o varejo farmacêutico não pensa em pisar no freio. O ramo de farmácias, que cresceu de forma acelerada ao longo dos últimos anos, tem mantido ritmo de vendas beneficiado pela essencialidade da aquisição de medicamentos e pela negativa do consumidor de rifar totalmente de sua lista de compras cosméticos e produtos de bem-estar. “O consumidor resiste mais em cortar produtos de uso pessoal. Ele pode até reduzir a compra, mas não elimina”, afirma Cláudio Felisoni de Angelo, presidente do Provar-FIA e do Ibevar. Guilherme Dietz, economista da Fecomércio de São Paulo, destaca outra característica que beneficia o varejo farmacêutico. “As drogarias conseguem se segurar porque têm um mix de produtos maior e são ágeis na comercialização, se um produto não vende logo sai das gôndolas”, explica.

Já Marcus Vinicius de Andrade, diretor de Pesquisa do ICTQ, vai mais além. “Não existe crise no mercado farmacêutico, e é seguro afirmar que em 2017 esse setor continuará crescendo, principalmente por dois fatores: vendas e inovação.” Segundo o executivo, o motor de vendas do varejo está em aceleração máxima e isso é tangível quando se observa a expansão das redes por todo o País, sem influir negativamente nos pequenos empreendedores independentes, que mantêm os negócios em alta. “Vale sinalizar que as estratégias do varejo para manter o crescimento são diversas. Vai desde o preço até a inclusão de serviços e fatores de conveniência antes jamais sonhados dentro de uma drogaria”, revela Andrade.

E aí entra o segundo fator de crescimento desse mercado, que é a inovação, como observa o diretor de Pesquisa do ICTQ. “Quando falo em inovação que gera crescimento no mercado farmacêutico não me refiro a novas moléculas, drogas ou medicamentos que estão sendo lançados pelas indústrias. Mas à transformação que o PDV vem vivenciando nos últimos dois anos. Trata-se de uma nova farmácia, que deixa de ser um simples comércio de medicamentos para ser um centro de conveniência em saúde, qualidade de vida e bem-estar”, frisa. Em muitas capitais, lembra o executivo, as novas farmácias oferecem a comodidade de compra de itens que vão de medicamentos a pet shop, e tudo isso no drive thru, rápido e em um só ponto. “Isso pode ser até escandalizante para um farmacêutico ortodoxo, que acredita que a promoção de saúde e qualidade de vida está ligada estritamente a medicamentos e serviços farmacêuticos. Mas quando se pensa no trânsito cada vez mais difícil das grandes cidades, na poluição sonora e do ar que um cidadão recebe ao se dirigir a um supermercado, a uma lanchonete, a um pet shop ou a uma farmácia: não seria mais saudável encontrar tudo isso em um só lugar? Acredito que o consumidor e o empresário do varejo farmacêutico já entenderam que sim”, sustenta Andrade.

Além da conveniência em produtos, está em marcha o nascimento do centro de conveniência em serviços de saúde nas farmácias. Os consultórios farmacêuticos já são realidade dentro das grandes redes por todo o País, e quem ainda não tem um projeto para ter essas clínicas, está correndo atrás do tempo perdido para ter, destaca o diretor do ICTQ. “Imagine um ponto onde você pode comprar boa parte dos itens que consome na cesta básica da semana e ainda poder consultar, se vacinar e realizar o acompanhamento de tratamentos específicos com farmacêuticos e nutricionistas. Pense ainda o plano de saúde dando cobertura a esses serviços na sua farmácia preferida.”

Tal estratégia traz outro benefício. De acordo com Marcus Vinicius Andrade, ao avançar como um centro de conveniência em serviços de saúde, as farmácias compreendem cada vez mais o valor do farmacêutico como colaborador estratégico e economicamente rentável para o negócio. Assim, o varejo impulsiona o farmacêutico a buscar mais conhecimento e qualificação para sua atuação, uma vez que ele terá novas demandas em sua atuação. “No ICTQ, compreendemos essa nova realidade e, mais uma vez, inovamos para facilitar a jornada de quem quer progredir na carreira clinica dentro do varejo farmacêutico. Da mesma forma que fomos pioneiros na especialização com foco em farmácia clínica e prescrição farmacêutica, somos pioneiros agora ao desenvolver programas de capacitação em nível de especialização, com conteúdos mais aprofundados e específicos em algumas patologias, farmacoterapias e serviços clínicos”, sublinha o executivo.

“Assim como hoje temos milhares de farmacêuticos clínicos com noções gerais em atendimento e prescrição, amanhã teremos milhares de farmacêuticos especialistas em diabetes, controle de obesidade, gerenciamento de consultórios, controle da hipertensão, vacinação, primeiros socorros dentro das farmácias, nutracêuticos, procedimentos estéticos. Imagine o ganho que o varejo terá com profissionais qualificados para esses serviços dentro de suas farmácias, que já tem uma demanda latente vinda do consumidor-paciente. Você acha que o mercado e o profissional farmacêutico vão parar de crescer?”, questiona Andrade.

4. Nas farmácias, projetos de expansão em alta

Na rede de drogarias Pague Menos a ordem é arregaçar as mangas e não pensar em retração. “Não acreditamos em crise e em previsões pessimistas. Investimos e trabalhamos intensamente em 2016 conforme havíamos previsto”, acentua Carlos Henrique de Queirós, diretor de expansão e novos negócios das Farmácias Pague Menos. “Demos continuidade ao plano de expansão da rede, investindo R$ 150 milhões principalmente na abertura de novas unidades. Com um ritmo de abertura de uma loja a cada três dias, somamos mais de 930 unidades em cerca de 320 municípios nos 26 estados e no Distrito Federal. Mantivemos firmes a nossa meta de chegar a mil pontos de venda em 2017.” Para dar suporte à expansão das lojas, a rede mantém centros de distribuição na capital cearense, Goiás, Pernambuco e na Bahia. Também está prevista a inauguração de duas plantas até 2018, nas regiões Norte e Sul. “Em 2017 também iremos aprimorar a experiência de compra dos clientes por meio da tecnologia. Como fazemos ao longo de quase 36 anos, firmamos diversas parcerias em tecnologia, sistemas e infraestrutura de TI para aperfeiçoar a operação nas lojas e torná-las inteligentes, diferenciando nosso negócio”, diz Queirós.

A Raia Drogasil revela que tem um plano de expansão forte para 2017, com uma projeção de abertura de 200 lojas por ano, meta atingida em 2016. A companhia foi criada em 2011 a partir da fusão entre a Droga Raia e Drogasil. Com mais de 1.370 lojas em operação, a empresa é uma das maiores redes de drogarias do Brasil. “O ponto mais importante na trajetória de crescimento da Raia Drogasil tem sido o foco em entender as necessidades dos clientes. Respeitamos as características regionais e estamos sempre observando as transformações sociais que ocorrem no País”, afirma Antonio Carlos de Freitas, vice-presidente de Relações Institucionais da Raia Drogasil. Segundo ele, a população idosa brasileira vai dobrar ao longo dos próximos quinze anos. Atualmente, o grupo com mais de 65 anos soma 16 milhões dos brasileiros e deve chegar a 30 milhões em 2030. “Com o envelhecimento, a expectativa de vida da população aumenta e as pessoas buscam mais qualidade de vida e bem-estar, portanto, aquele que consegue entregar o melhor nível de serviço aos clientes está se destacando”, revela o executivo. “Outro ponto importante no avanço do varejo farmacêutico é que o consumidor vê a farmácia não somente como um local para comprar medicamentos, mas como um estabelecimento que vende saúde e bem-estar”, completa.

Também as farmácias independentes e as redes associativistas passam por um bom momento, com crescimento maior do que a média do mercado, segundo Edison Tamascia, presidente da Febrafar, federação que reúne as associativistas. Em relação ao faturamento, o segmento fechou 2016 com o crescimento de vendas acima da inflação. “Já as vendas unitárias de medicamentos tiveram alta de cerca de 5%, o que é muito bom no atual momento da economia”, afirma o executivo. Hoje as 53 redes de farmácias associadas a Febrafar representam 12,4% do mercado nacional e trabalham com perspectiva de crescimento de novas fatias para 2017, tendo em vista o ritmo de abertura de lojas e das que aderem ao associativismo como forma de crescer, que, segundo Tamascia, é muito grande. “A maioria das redes possuem projetos de expansão. Cito o exemplo das redes ligadas a Farmarcas, que possuem atualmente pouco menos de 600 lojas e pretendem atingir 1.000 estabelecimentos até meados de 2018”, diz o presidente da Febrafar.

Nota editorial: Esta matéria foi publicada originalmente em 2017 e teve seu conteúdo revisado em outubro de 2026, com atualização de referências e inclusão de hiperlinks para fontes oficiais. Os dados, projeções e declarações da época foram preservados para manter o contexto histórico da publicação e não refletem necessariamente o cenário atual do mercado farmacêutico.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.

Segunda-feira, 16 de janeiro de 2017

As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte asseguram a manutenção da qualidade do produto tendo como importante requisito a temperatura, que deve ser monitorada ou controlada em atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o tema é disciplinado pela RDC nº 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.RDC nº 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Esse controle existe para minimizar alterações que podem comprometer a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), produtos acabados, intermediários, provenientes de pesquisa clínica, produtos médico-hospitalares ou amostras grátis.

“Além disso, para assegurar a qualidade e integridade de matérias-primas, imunobiológicos e outros medicamentos comuns é importante obedecer às recomendações dos seus fabricantes e importadores legitimados, detentores de registro após regularização legal sanitária”, lembra a farmacêutica, professora e consultora técnica em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade & Produtividade, com expertise em supply chain, Tatiane Ramos López García. Ela comenta que as recomendações são em relação aos limites de temperatura e umidade aceitáveis para transporte e armazenagem.

O objetivo e relevância do mapeamento térmico aliado às Boas Práticas de Armazenagem e às boas práticas internacionais de distribuição é comprovar, por meio de registros, a homogeneidade e a estabilidade térmica do ambiente e identificar os pontos mais críticos, quentes e frios. A Organização Mundial da Saúde recomenda o mapeamento de temperatura de áreas destinadas ao armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura, justamente para determinar a distribuição térmica do espaço e localizar pontos quentes e frios.

“Importante utilizar ferramentas que monitoram a temperatura desde freezers, câmaras frias, caixas térmicas e ambientes climatizados para produtos de interesse à saúde, de forma que estabeleça um alerta aos envolvidos neste processo sempre que houver algum desvio que demande atenção, evitando desta forma a perda de materiais armazenados por variação de temperatura”, comenta Tatiane.

O almoxarifado deve ser projetado de acordo com as necessidades de produtos e matérias-primas. A farmacêutica afirma que esses parâmetros precisam ser monitorados para que evidências comprovem que o produto, durante seu período de estocagem, permaneceu armazenado dentro dos requisitos estabelecidos, mitigando ameaças potenciais e aumentando a segurança do processo.

O monitoramento e o controle térmico são reforços para reduzir riscos aos pacientes e clientes, dar segurança e credibilidade à organização e garantir a integridade dos medicamentos de diferentes classificações, seja um hemoderivado, um radiofármaco, uma vacina ou até mesmo um padrão de referência.

“Se a qualidade dos produtos farmacêuticos é comprometida, o risco é maior do que somente a perda da carga, pois pode comprometer a saúde pública e o bem-estar dos consumidores finais”, alerta Tatiane.

Como definir os critérios para o mapeamento

De acordo com a professora do ICTQ e diretora executiva da M&D Consultoria, Daniela Silva, especializada em sistemas de qualidade e garantia da qualidade, qualificação e validação, engenharia e projetos, além de logística e transportes, o mapeamento térmico é um item fundamental quando se fala em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados.

No entanto, há algumas perguntas recorrentes sobre o tema:

• Qual a periodicidade para a aplicação dos testes?
• Por quanto tempo devem-se realizar as medições?
• Como definir a quantidade de sensores?
• Onde localizar esses sensores?
• Quais instrumentos utilizar?
• Qual a frequência de aquisição dos dados?

Ela ressalta que a definição dos passos para um correto mapeamento térmico deve acontecer de forma documentada e estruturada. “Para a realização do mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos, como planejamento, documentação, execução, análise dos resultados e relatório final e a manutenção do status de validado”, comenta Daniela.

Planejamento

O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico. Ele pode ser dividido nas seguintes etapas:

• Pré-requisitos;
• Análise de riscos;
• Seleção da tecnologia adequada para mapeamento;
• Quantidade de sensores.

1. Pré-requisitos

Antes de iniciar as etapas do mapeamento, devem-se verificar alguns pré-requisitos:

• Conclusão da qualificação de instalação e operação do sistema de HVAC do almoxarifado, para almoxarifados climatizados;
• Se a área está acabada e com todos os seus componentes;
• Se todos os desenhos estão atualizados.

2. Análise de riscos

Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar os itens relacionados ao almoxarifado. A ferramenta utilizada pode ser definida pelo responsável pelos testes, podendo incluir FMEA, FMECA, árvore de falhas, espinha de peixe, HACCP e HAZOP.

Na avaliação de riscos devem ser considerados aspectos como sazonalidade dos testes, frequência e tempo de medição, características físicas do espaço, circulação de ar, fontes externas de calor ou frio, disposição dos racks, posicionamento dos sensores, locais críticos, áreas de tráfego intenso e as variáveis que serão monitoradas.

A orientação da OMS para mapeamento térmico de áreas de armazenamento também prevê que o estudo seja planejado considerando as características do local, distribuição espacial dos sensores, condições sazonais e identificação dos pontos térmicos críticos.

3. Seleção da tecnologia adequada para mapeamento

Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico, como dataloggers e validadores. Independentemente da tecnologia utilizada, os instrumentos devem ser adequadamente calibrados e controlados.

No caso de registros eletrônicos utilizados em atividades sujeitas à regulamentação norte-americana, pode ser aplicável o 21 CFR Part 11, que estabelece requisitos do FDA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

4. Quantidade de sensores

Não existe uma quantidade universal de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O importante é que os pontos críticos definidos na análise de riscos sejam contemplados.

Outra forma de abranger o depósito é avaliá-lo em diferentes níveis de altura e em diferentes posições do espaço, considerando as características e dimensões específicas do local.

Também é aconselhável avaliar pontos próximos às entradas e saídas e, quando necessário, as condições externas ao prédio.

Documentação

Após a etapa de planejamento, o próximo passo é documentar todas as rotinas de testes, incluindo:

• Posicionamento e quantidade de sensores;
• Critérios de aceitação;
• Variáveis monitoradas;
• Cálculos estatísticos;
• Condições de carga durante os testes.

Independentemente dos nomes adotados para o documento, deve haver um protocolo ou roteiro previamente definido para execução dos trabalhos.

Execução

Com o protocolo ou roteiro de testes definido, a execução consiste em programar os equipamentos de monitoramento e distribuí-los nos locais determinados na análise de riscos.

É importante posicionar os sensores em locais seguros e adequados, de forma que os dados obtidos sejam representativos das condições reais da área avaliada.

Análise dos resultados e relatório final

Após o estudo, os dados devem ser analisados e registrados em relatório final.

A análise deve considerar:

• Identificação dos pontos mais quentes e mais frios;
• Ocorrências fora de especificação e sua duração;
• Valores médios e comportamento de cada ponto de medição.

“Com os resultados, podemos definir qual região é mais perigosa e realocar os materiais menos críticos para esse local. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado”, alerta Daniela.

Os certificados de calibração dos instrumentos utilizados também devem fazer parte da documentação correspondente.

Manutenção do status de validado

Os testes devem ser repetidos periodicamente, de acordo com critérios definidos pela empresa e com base em análise de riscos.

Mudanças significativas nas instalações, sistemas de climatização ou condições de armazenamento podem exigir nova avaliação.

Entre as ferramentas importantes para manutenção do sistema estão:

• Controle de mudanças;
• Tratamento de desvios;
• Plano de calibração dos sensores;
• Plano de manutenção preventiva do sistema HVAC;
• Protocolos periódicos de qualificação ou revalidação.

“Vale lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um depósito, e qualquer mudança significativa deve ser validada”, ressalta Daniela.

Faltam melhorias

Em um país com ampla extensão territorial e desafios de infraestrutura logística, o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos com temperatura controlada representam uma atividade complexa.

A indústria consegue garantir os requisitos técnicos até determinado ponto da cadeia e, a partir dessa fronteira, depende também da atuação adequada de operadores logísticos, transportadoras, distribuidores e demais participantes.

Em paralelo, há evolução tecnológica dos materiais, embalagens, instrumentos e sistemas utilizados no controle e manutenção da temperatura.

Porém, permanecem desafios relacionados à qualificação da mão de obra, disponibilidade de estruturas adequadas, controle das variações de temperatura, prevenção de contaminação e infraestrutura logística.

Por fim, o mapeamento e a qualificação térmica de depósitos climatizados ou não climatizados, aliados à cultura de Boas Práticas, permitem maior controle e monitoramento das condições de armazenamento e ajudam a reduzir perdas e riscos ao longo da cadeia farmacêutica.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.

Terça-feira, 3 de janeiro de 2017

Até pouco tempo era inimaginável pensar na manipulação da matéria numa escala atômica e molecular. Isso já é uma realidade e é conhecida como nanotecnologia. Quando aplicada ao segmento farmacêutico, ela apresenta novas propriedades com potencial para revolucionar as atuais tecnologias de entrega de fármacos e oferecer oportunidades para criar novos sistemas de liberação para fármacos pouco solúveis e com outras dificuldades técnicas.

Sexta-feira, 28 de outubro de 2016

Com a adoção da RDC nº 73/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos para efetuar mudanças pós-registro ou cancelamento de registro de medicamentos sofreram alterações e incluíram uma novidade, o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE).

Segunda-feira, 24 de outubro de 2016

Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora.