Segunda-feira, 16 de janeiro de 2017
As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte asseguram a manutenção da qualidade do produto tendo como importante requisito a temperatura, que deve ser monitorada ou controlada em atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o tema é disciplinado pela RDC nº 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.RDC nº 430/2020, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Esse controle existe para minimizar alterações que podem comprometer a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), produtos acabados, intermediários, provenientes de pesquisa clínica, produtos médico-hospitalares ou amostras grátis.
“Além disso, para assegurar a qualidade e integridade de matérias-primas, imunobiológicos e outros medicamentos comuns é importante obedecer às recomendações dos seus fabricantes e importadores legitimados, detentores de registro após regularização legal sanitária”, lembra a farmacêutica, professora e consultora técnica em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade & Produtividade, com expertise em supply chain, Tatiane Ramos López García. Ela comenta que as recomendações são em relação aos limites de temperatura e umidade aceitáveis para transporte e armazenagem.
O objetivo e relevância do mapeamento térmico aliado às Boas Práticas de Armazenagem e às boas práticas internacionais de distribuição é comprovar, por meio de registros, a homogeneidade e a estabilidade térmica do ambiente e identificar os pontos mais críticos, quentes e frios. A Organização Mundial da Saúde recomenda o mapeamento de temperatura de áreas destinadas ao armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura, justamente para determinar a distribuição térmica do espaço e localizar pontos quentes e frios.
“Importante utilizar ferramentas que monitoram a temperatura desde freezers, câmaras frias, caixas térmicas e ambientes climatizados para produtos de interesse à saúde, de forma que estabeleça um alerta aos envolvidos neste processo sempre que houver algum desvio que demande atenção, evitando desta forma a perda de materiais armazenados por variação de temperatura”, comenta Tatiane.
O almoxarifado deve ser projetado de acordo com as necessidades de produtos e matérias-primas. A farmacêutica afirma que esses parâmetros precisam ser monitorados para que evidências comprovem que o produto, durante seu período de estocagem, permaneceu armazenado dentro dos requisitos estabelecidos, mitigando ameaças potenciais e aumentando a segurança do processo.
O monitoramento e o controle térmico são reforços para reduzir riscos aos pacientes e clientes, dar segurança e credibilidade à organização e garantir a integridade dos medicamentos de diferentes classificações, seja um hemoderivado, um radiofármaco, uma vacina ou até mesmo um padrão de referência.
“Se a qualidade dos produtos farmacêuticos é comprometida, o risco é maior do que somente a perda da carga, pois pode comprometer a saúde pública e o bem-estar dos consumidores finais”, alerta Tatiane.
Como definir os critérios para o mapeamento
De acordo com a professora do ICTQ e diretora executiva da M&D Consultoria, Daniela Silva, especializada em sistemas de qualidade e garantia da qualidade, qualificação e validação, engenharia e projetos, além de logística e transportes, o mapeamento térmico é um item fundamental quando se fala em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados.
No entanto, há algumas perguntas recorrentes sobre o tema:
- Qual a periodicidade para a aplicação dos testes?
- Por quanto tempo devem-se realizar as medições?
- Como definir a quantidade de sensores?
- Onde localizar esses sensores?
- Quais instrumentos utilizar?
- Qual a frequência de aquisição dos dados?
Ela ressalta que a definição dos passos para um correto mapeamento térmico deve acontecer de forma documentada e estruturada. “Para a realização do mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos, como planejamento, documentação, execução, análise dos resultados e relatório final e a manutenção do status de validado”, comenta Daniela.
Planejamento
O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico. Ele pode ser dividido nas seguintes etapas:
- Pré-requisitos;
- Análise de riscos;
- Seleção da tecnologia adequada para mapeamento;
- Quantidade de sensores.
1. Pré-requisitos
Antes de iniciar as etapas do mapeamento, devem-se verificar alguns pré-requisitos:
- Conclusão da qualificação de instalação e operação do sistema de HVAC do almoxarifado, para almoxarifados climatizados;
- Se a área está acabada e com todos os seus componentes;
- Se todos os desenhos estão atualizados.
2. Análise de riscos
Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar os itens relacionados ao almoxarifado. A ferramenta utilizada pode ser definida pelo responsável pelos testes, podendo incluir FMEA, FMECA, árvore de falhas, espinha de peixe, HACCP e HAZOP.
Na avaliação de riscos devem ser considerados aspectos como sazonalidade dos testes, frequência e tempo de medição, características físicas do espaço, circulação de ar, fontes externas de calor ou frio, disposição dos racks, posicionamento dos sensores, locais críticos, áreas de tráfego intenso e as variáveis que serão monitoradas.
A orientação da OMS para mapeamento térmico de áreas de armazenamento também prevê que o estudo seja planejado considerando as características do local, distribuição espacial dos sensores, condições sazonais e identificação dos pontos térmicos críticos.
3. Seleção da tecnologia adequada para mapeamento
Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico, como dataloggers e validadores. Independentemente da tecnologia utilizada, os instrumentos devem ser adequadamente calibrados e controlados.
No caso de registros eletrônicos utilizados em atividades sujeitas à regulamentação norte-americana, pode ser aplicável o 21 CFR Part 11, que estabelece requisitos do FDA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
4. Quantidade de sensores
Não existe uma quantidade universal de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O importante é que os pontos críticos definidos na análise de riscos sejam contemplados.
Outra forma de abranger o depósito é avaliá-lo em diferentes níveis de altura e em diferentes posições do espaço, considerando as características e dimensões específicas do local.
Também é aconselhável avaliar pontos próximos às entradas e saídas e, quando necessário, as condições externas ao prédio.
Documentação
Após a etapa de planejamento, o próximo passo é documentar todas as rotinas de testes, incluindo:
- Posicionamento e quantidade de sensores;
- Critérios de aceitação;
- Variáveis monitoradas;
- Cálculos estatísticos;
- Condições de carga durante os testes.
Independentemente dos nomes adotados para o documento, deve haver um protocolo ou roteiro previamente definido para execução dos trabalhos.
Execução
Com o protocolo ou roteiro de testes definido, a execução consiste em programar os equipamentos de monitoramento e distribuí-los nos locais determinados na análise de riscos.
É importante posicionar os sensores em locais seguros e adequados, de forma que os dados obtidos sejam representativos das condições reais da área avaliada.
Análise dos resultados e relatório final
Após o estudo, os dados devem ser analisados e registrados em relatório final.
A análise deve considerar:
- Identificação dos pontos mais quentes e mais frios;
- Ocorrências fora de especificação e sua duração;
- Valores médios e comportamento de cada ponto de medição.
“Com os resultados, podemos definir qual região é mais perigosa e realocar os materiais menos críticos para esse local. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado”, alerta Daniela.
Os certificados de calibração dos instrumentos utilizados também devem fazer parte da documentação correspondente.
Manutenção do status de validado
Os testes devem ser repetidos periodicamente, de acordo com critérios definidos pela empresa e com base em análise de riscos.
Mudanças significativas nas instalações, sistemas de climatização ou condições de armazenamento podem exigir nova avaliação.
Entre as ferramentas importantes para manutenção do sistema estão:
- Controle de mudanças;
- Tratamento de desvios;
- Plano de calibração dos sensores;
- Plano de manutenção preventiva do sistema HVAC;
- Protocolos periódicos de qualificação ou revalidação.
“Vale lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um depósito, e qualquer mudança significativa deve ser validada”, ressalta Daniela.
Faltam melhorias
Em um país com ampla extensão territorial e desafios de infraestrutura logística, o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos com temperatura controlada representam uma atividade complexa.
A indústria consegue garantir os requisitos técnicos até determinado ponto da cadeia e, a partir dessa fronteira, depende também da atuação adequada de operadores logísticos, transportadoras, distribuidores e demais participantes.
Em paralelo, há evolução tecnológica dos materiais, embalagens, instrumentos e sistemas utilizados no controle e manutenção da temperatura.
Porém, permanecem desafios relacionados à qualificação da mão de obra, disponibilidade de estruturas adequadas, controle das variações de temperatura, prevenção de contaminação e infraestrutura logística.
Por fim, o mapeamento e a qualificação térmica de depósitos climatizados ou não climatizados, aliados à cultura de Boas Práticas, permitem maior controle e monitoramento das condições de armazenamento e ajudam a reduzir perdas e riscos ao longo da cadeia farmacêutica.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
