Segunda-feira, 29 de janeiro de 2018
Se existe algo que a indústria farmacêutica sinaliza como desafio, em todos os anos no planejamento estratégico, este algo tem nome e sobrenome: Novas Regulamentações da Anvisa. A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias.
É obvio afirmar que o custo com a regulação na indústria de medicamentos do Brasil reflete no preço final do produto farmacêutico ao consumidor. Mas, também, é fato inegável que a qualidade dos medicamentos está cada vez mais assegurada, garantindo inclusive à própria indústria que seus produtos sejam eficazes e sem risco à saúde pública.
2018 já começou desafiante para a indústria, principalmente para quem atua no setor de Controle de Qualidade. A Resolução da Diretora Colegiada (RDC) da Anvisa de nº 166, vigente desde 24 de julho de 2017, entrou em vigor no último dia 19 de janeiro.
Atualização (2026): A Anvisa abriu, em abril de 2026, uma consulta pública para revisar a RDC 166/2017 e alinhar seus requisitos às diretrizes internacionais. Informação atualizada neste link, no portal oficial da Anvisa. A abertura da consulta não significa, por si só, que a nova regulamentação já esteja em vigor.
A nova RDC 166 estabelece critérios para a avaliação (validação) de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. “A publicação dessa resolução trouxe informações e orientações técnicas mais claras e novas diretrizes sobre a forma de conduzir validações analíticas, e com isso padronizou a forma de avaliação e o report dos resultados analíticos”, afirma o Dr. Leonardo de Souza Teixeira, membro da Farmacopeia Brasileira e Chief Executive Officer do Instituto de Ciências Farmacêuticas (ICF).
Apesar de a RDC 166 estar relacionada à validação de métodos analíticos, ela tem impactos diretos no processo produtivo. O Dr. Poatã Casonato, Diretor Técnico do Ephar (Instituto Analítico), relata que, “ao pensar que a qualidade de um produto é dependente não somente do processo produtivo, mas também da metodologia utilizada para sua avaliação, fica fácil entender que métodos mais robustos e bem validados garantem resultados mais precisos na segurança do produto fabricado e comercializado”.
Os desafios da Indústria frente à RDC 166
A nova resolução vem com mudanças importantes e mais alinhadas com os guias internacionais. Embora a legislação seja detalhada e clara, pesa frente às exigências a falta de preparo do corpo técnico das empresas.
Casonato aponta que o “maior desafio nessa fase inicial de implementação da RDC é a reestruturação dos procedimentos internos e a capacitação do corpo técnico”. A nova resolução exige profissionais com maior senso crítico e com competência estatística para lidar com os dados gerados durante a validação. Teixeira complementa afirmando que “as novas diretrizes impactam diretamente o custo e o prazo no setor produtivo. Custo principalmente relacionado ao gasto de padrões, investimento em qualificação de profissionais estatísticos, entre outros”.
As principais observações que merecem a atenção da indústria em relação à RDC 166:
1. De acordo com a Anvisa, em relação aos parâmetros da validação – seletividade, linearidade, intervalo, exatidão, precisão, limites de detecção e quantificação, robustez – já estabelecidos na Resolução anterior, a nova RDC detalha como devem ser demonstrados, além de prever o efeito matriz para matrizes complexas;
2. Pela norma, a utilização de abordagem alternativa deve ser tecnicamente justificada baseada em referências científicas reconhecidas. Será admitida, por exemplo, a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos;
3. Estão excluídos desta Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa;
Atualização (2026): A Farmacopeia Brasileira está em sua 8ª edição, aprovada pela RDC 1.026/2026 e em vigor desde julho de 2026. Informação atualizada neste link, com acesso à edição vigente.
4. Todos os dados relevantes obtidos durante a condução da validação analítica, bem como as fórmulas utilizadas para cálculo, devem ser protocolados, juntamente com a petição de interesse, para avaliação da Anvisa;
5. O não atendimento a qualquer critério disposto na Resolução deve ser tecnicamente justificado e será objeto de análise pela Anvisa;
6. De acordo com o artigo 69 da RDC 166, o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis;
7. Para os interessados em se desenvolver na estatística aplicada a validação de métodos analíticos, existem vários portais na internet dedicados ao assunto; laboratórios credenciados como o Ephar podem servir como suporte e executor. Com a nova legislação, muitos cursos estão disponíveis para capacitação do profissional que trabalha nessa área e o ICTQ é pioneiro em treinamentos específicos como este para a indústria farmacêutica.
Referência técnica atualizada: A Anvisa disponibiliza o Guia nº 10, versão 1, para Tratamento Estatístico da Validação Analítica, publicado em 2022, com orientações complementares à RDC 166/2017.
8. Esta resolução e os guias a ela relacionados estão disponíveis no site da Anvisa.
Nesta perspectiva, o ICTQ mantém em sua agenda de Cursos de Atualização programas que visam capacitar e atualizar os farmacêuticos e outros profissionais que atuam nos setores de P&D, Assuntos Regulatórios, Controle e Garantia da Qualidade. CONFIRA NOSSA AGENDA
