Análise e Gerenciamento de Risco na Indústria de Medicamentos

Quinta-feira, 21 de junho de 2012

Toda a ação planejada pode ou não levar a um ganho ou ter uma consequência adversa. A escolha por um caminho ou outro vai depender do grau de certeza, saber o que vai ocorrer, e incerteza, não saber o que vai ocorrer. Tomar uma decisão com informações insuficientes incorre no que chamamos de risco, que tem a ver com a capacidade de lidar com a incerteza e aí se entra no campo da probabilidade. O risco à saúde dá o desdobramento de todas as atividades necessárias para garantir que um produto farmacêutico tenha a segurança adequada à sua utilização. E é no campo das Boas Práticas de Fabricação que o setor vem evoluindo dentro das regulamentações das suas atividades industriais.

Os aspectos microbiológicos tanto na produção de medicamentos como na de alimentos impulsionaram o desenvolvimento de duas metodologias:

a) A validação de processo, que nasceu da necessidade de assegurar a efetividade da etapa de esterilização dos produtos injetáveis e cujo conceito posteriormente se estendeu para outras formas farmacêuticas.

b) A análise de perigos e pontos críticos de controle, HACCP, sistema desenvolvido primeiramente na produção de alimentos para os voos espaciais tripulados e que se estabeleceu como um enfoque sistemático para a inocuidade dos alimentos industrializados.

As duas metodologias baseiam-se no princípio da prevenção:

a) A primeira demonstrando que um processo específico é capaz de produzir de maneira constante e uniforme um produto que corresponda às suas especificações e características de qualidade através de uma documentação clara e evidente.

b) A segunda através da análise prévia de riscos potenciais, identificação dos pontos críticos, adoção de medidas, procedimentos e ações garantindo um controle efetivo e documentado de um determinado processo.

As duas metodologias evoluíram de maneira independente de forma que a Validação de Processo, apesar de conter a análise de risco como uma de suas atividades, tornou-se uma metodologia de custo cada vez mais elevado e com uma abordagem rígida, dificultando até a aplicação de melhoria contínua nos processos validados; enquanto a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle, como metodologia em si, tornou-se uma poderosa ferramenta de decisão na aplicação dos recursos, tornando os processos mais flexíveis desde que os riscos fossem calculados.

A HACCP atualmente apresenta-se como uma das ferramentas de gerenciamento do risco em que pontos de controle podem ser identificados como parâmetros críticos do processo, permitindo a melhoria contínua e um maior conhecimento do processo. Apresenta como inconveniente a necessidade de revisão periódica a fim de incorporar as modificações introduzidas nos processos e não é recomendável aplicar em novos processos ou processos com poucos dados históricos.

O uso do gerenciamento do risco na indústria farmacêutica, até então subutilizado, ganhou força com a publicação do ICH Q9 – Quality Risk Management, que estabelece princípios e ferramentas para o gerenciamento dos riscos da qualidade ao longo do ciclo de vida do produto farmacêutico. A utilização dessa metodologia não isenta a obrigação da indústria farmacêutica de cumprir os requisitos regulatórios, principalmente a validação dos processos, mas proporciona meios proativos de identificar potenciais problemas de qualidade no desenvolvimento e na manufatura, assim como melhora o processo decisório no caso de defeitos de qualidade.

O ICH Q9(R1) estabelece que o gerenciamento dos riscos da qualidade deve se basear em conhecimento científico e estar relacionado à proteção do paciente, com nível de esforço, formalidade e documentação proporcional ao nível do risco. Dessa forma, o gerenciamento de riscos pode atuar como processo de suporte para facilitar a comunicação entre a parte regulada e a parte reguladora: uma demonstrando sua competência em administrar o risco sanitário e outra cumprindo seu papel de fiscalização com maior nível de assertividade.

REFERÊNCIA

“Estrutura de um novo sistema da qualidade para a indústria farmacêutica” – coordenação Lauro Moretto e Jair Calixto. SINDUSFARMA, São Paulo.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.