Anvisa estabelece novo modelo de inspeção para fabricantes de medicamentos sintéticos

Anvisa informa que, em breve, serão iniciadas as Inspeções de Pré-Qualificação (IPQs) para fabricantes de medicamentos sintéticos.  A IPQ é uma ferramenta de avaliação otimizada, baseada em critérios de risco, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 823/2023. Seu objetivo é avaliar se uma determinada empresa é capaz de cumprir, de forma consistente, os requisitos exigidos para registro e pós-registro de medicamentos.

A pré-qualificação pode ser aplicada a medicamentos sintéticos e processos ainda em fase de desenvolvimento, ou a petições relacionadas a esses medicamentos aguardando análise na Anvisa.

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Assim, visando a transparência do processo regulatório a ser iniciado, já está disponível o POP-F-ANVISA-221, com instruções detalhadas sobre as IPQs, bem como os formulários a ele relacionados. Clique aqui para acessar.

Além de possibilitar a agilidade na análise de processos de registro e petições de pós-registro, a instituição das IPQs tem como objetivo estimular o desenvolvimento técnico das indústrias farmacêuticas. Isso porque elas terão a oportunidade de demonstrar seu comprometimento com padrões de excelência relacionados ao desenvolvimento e acompanhamento dos medicamentos disponibilizados à população brasileira.

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