Anvisa centraliza avaliação farmacocinética de biossimilares e muda fluxo regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Informativa 1/2026/GGBIO com esclarecimentos sobre a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos de medicamentos biossimilares. Pela nova orientação, a análise desses estudos, usados tanto no registro de biossimilares quanto na aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs), passa a ser realizada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO).

A mudança reorganiza o fluxo regulatório em um momento em que os estudos farmacocinéticos ganham maior relevância na avaliação de biossimilares. Isso ocorre porque a RDC 875/2024 permite a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia em determinadas condições, desde que o conjunto de dados demonstre comparabilidade adequada entre o biossimilar e o produto biológico comparador. Farmacocinética ganha peso na análise de biossimilares

Na prática, a Nota Informativa reforça que os estudos farmacocinéticos comparativos deixam de ser apenas uma etapa técnica dentro do desenvolvimento e passam a ocupar posição estratégica na tomada de decisão regulatória.

Esses estudos ajudam a demonstrar se o medicamento biossimilar apresenta comportamento compatível com o produto comparador no organismo, considerando parâmetros como exposição, absorção, distribuição e eliminação. Em um cenário de flexibilização segura de requisitos, a consistência desses dados se torna decisiva para sustentar a comparabilidade.

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Empresas devem manter os códigos de peticionamento

A Anvisa esclarece que as empresas devem continuar utilizando os códigos de assunto já previstos para submissão dos estudos.

No momento do registro do biossimilar, o estudo farmacocinético deve ser vinculado à petição principal pelo código 10846 – Produto Biológico – Estudo de farmacocinética. Já durante a fase de pesquisa clínica, quando o estudo for apresentado como parte do DDCM, deve ser utilizado o código 10900 – Ensaios clínicos – Estudos farmacocinéticos comparativos para biossimilares submetidos como DDCM.

A Nota também orienta que, caso mais de um estudo farmacocinético esteja relacionado à petição principal, todos devem ser incluídos no mesmo expediente correspondente ao assunto 10846.

Documento já avaliado não precisa ser reapresentado

Outro ponto relevante é a redução de retrabalho regulatório. Se o estudo farmacocinético já tiver sido avaliado pela Anvisa durante o desenvolvimento clínico, a empresa não precisará reapresentar a mesma documentação no momento do registro. Nesses casos, bastará informar no dossiê do produto o protocolo previamente aprovado.

Para estudos vinculados a DDCMs, a avaliação será feita de forma complementar entre a GPBIO/GGBIO e a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), respeitando as competências de cada área. Nos casos de priorização da análise de DDCMs, ambas as unidades devem se manifestar em até 45 dias após a anuência da priorização. Atualização substitui orientações anteriores

A publicação também revoga documentos anteriores sobre o tema, o que busca evitar sobreposição de entendimentos e dar maior previsibilidade ao setor regulado. A medida atualiza a forma como a agência organiza a análise técnica dos estudos farmacocinéticos comparativos e alinha o fluxo interno às novas regras para biossimilares.

Clareza regulatória e acesso a biológicos

Com a Nota Informativa 1/2026/GGBIO, a Anvisa sinaliza um movimento de maior especialização técnica na avaliação de biossimilares. Ao centralizar a análise farmacocinética na área responsável por produtos biológicos, a agência tenta conciliar dois objetivos sensíveis: dar mais agilidade ao desenvolvimento regulatório e preservar os critérios de qualidade, segurança e eficácia.

Para a indústria, a mudança traz mais clareza sobre onde, como e quando submeter os estudos. Para o sistema de saúde, a medida pode contribuir para ampliar o acesso a medicamentos biológicos, desde que a simplificação do fluxo continue acompanhada de rigor técnico na demonstração de comparabilidade.

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