Direito Sanitário: A velocidade das mudanças regulatórias e a segurança jurídica

Quinta-feira, 3 de fevereiro de 2022

Entre os módulos da Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico há um tema voltado, especificamente, para o Direito Sanitário e Administrativo. Importante saber que as atividades farmacêuticas requerem, não somente competências farmacológicas, clínicas e tecnológicas, mas também o domínio de conhecimentos e técnicas jurídicas, em especial nas esferas sanitária e administrativa. Isso deve compor o conjunto de habilidades da profissão.

Os aspectos basilares do Direito Sanitário e Administrativo devem ser incorporados na prática cotidiana, o que permitirá ao farmacêutico compreender as normas reguladoras de seu universo de atuação. O pleno domínio dessa disciplina deve conduzir as atitudes farmacêuticas de modo a solucionar conflitos diários entre o mercado, o consumo e os valores humanos.

Segundo a especialista em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica e professora do ICTQ, Priscila Menino, para entender o conceito de Direito Sanitário é necessário compreender quais são os direitos inerentes aos indivíduos, bem como sua legitimidade, além de investigar como funcionam as exigências formuladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Portanto, cumprir uma exigência pressupõe o conhecimento prévio de seu embasamento. Para isso, alguns questionamentos despontam como importantes: de onde surgiu essa exigência ou norma? Por que ela existe? Tal existência, no mundo jurídico, se dá pelo fato de haver um ensejo que precede todo o processo de normatização.

“O Direito é a resposta dada por uma certa sociedade ou autoridade ao anseio ou necessidade de normatização exigida por uma situação histórico-social, apresentando uma determinada forma de ser aplicado. Existem conceitos éticos que variam de acordo com a sociedade, por exemplo: enquanto em uma determinada sociedade é proibido matar, em outra é permitido, contanto que seja por justa causa. Mesmo sendo uma situação hipotética, é o Direito que traz um equilíbrio para ambas as sociedades. Isso porque estabelece limites entre o que é possível ou não ser feito. Para entender quais são os deveres e direitos, é preciso conhecer as normas e o que está por trás delas”, explica Priscila.

Direito à Saúde

O Direito à Saúde foi inserido na Constituição Federal de 1988, no título destinado à ordem social, que tem como objetivo o bem-estar e a justiça social. Nessa perspectiva, a referida Constituição, no seu Art. 6º, estabelece como direitos sociais fundamentais a educação, a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância e a assistência aos desamparados.

Já no Art. 196, a Constituição atesta a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos, e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O Art. 197 aponta que “são de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou por meio de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.

“Amparada constitucionalmente, a saúde conta com subsídios e recebe, desse modo, proteção jurídica diferenciada na ordem jurídico-constitucional brasileira, cabendo ao Estado o dever de elaborar políticas sociais e econômicas que permitam o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde”, reitera a professora.

Criação do SUS

De acordo com a especialista, para atingir os objetivos preconizados pela Constituição Federal, no que diz respeito à saúde, foi criado o Sistema Único de Saúde (SUS), cujas competências foram descritas no Art. 200 e lhe compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - Executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador.

“Para além das críticas ferrenhas em relação ao funcionamento do sistema, a constituição do SUS representa uma conquista da sociedade brasileira, na medida em que promove a justiça social, com atendimento a todos os indivíduos. Sob essa perspectiva, é válido enfatizar o Direito Sanitário como instrumento de fortalecimento do SUS. Trata-se de um ramo da Ciência Jurídica que tutela a saúde das pessoas, e que, para tanto, deve possuir princípios fundamentais específicos e sistema jurídico especial para a construção desse aparato legal, de forma a instituir um sistema jurídico devidamente estruturado, levando em conta, não apenas a importância da saúde, mas envolvendo questões relativas à vigilância sanitária”, diz Priscila.

Entre as áreas de atuação da vigilância sanitária encontram-se ações relacionadas ao controle de risco sanitário em produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, sangue e derivados e equipamentos para a saúde) e na própria saúde do trabalhador (ambiente de trabalho e a saúde do indivíduo).

Fundação da Anvisa

Nesse contexto, em 26 de janeiro de 1999, pela Lei 9.782, foi fundada a Anvisa. Ela é classificada como agência reguladora, sob forma de autarquia – órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios – e é vinculada ao Ministério da Saúde.

O cenário em que se deu sua criação pode ser descrito como arraigado por crises da Secretaria de Saúde e da administração pública em geral. Atrelada ao Ministério da Saúde, a secretaria sofria ingerência direta do presidente da República. Assim, a exemplo de outros modelos de agências reguladoras norte-americanas, a Anvisa foi idealizada, tendo como premissas a independência e autonomia frente à urgência de regular um amplo espectro de setores no País. Atualmente, ela regula 27,5%, em média, do PIB brasileiro.

Segundo a professora, a aparição de medicamentos falsificados foi outro acontecimento paralelo à criação da agência, seguida da instauração da CPI dos Medicamentos, instalada na Câmara dos Deputados, em novembro de 1999. O objetivo era investigar os reajustes exorbitantes de preços e a falsificação de remédios, práticas que, na época, foram alvo de constantes denúncias veiculadas na mídia. A comissão parlamentar de inquérito também investigou acordos firmados entre laboratórios para impor preços de medicamentos e determinar a divisão do mercado entre eles, o que caracterizava a formação de cartel, impedindo, consequentemente, a livre concorrência do setor.

Segurança jurídica

A velocidade das mudanças regulatórias e a segurança jurídica são conceitos que precisam estar sempre no radar de advogados, CEOs e profissionais atuantes no controle de qualidade de uma empresa. Para além da rapidez com que as novidades se apresentam, o cenário farmacêutico envolve muito investimento, portanto segurança jurídica é a palavra de ordem. Aliás, segurança, eficácia e qualidade são questões que integram o tripé do Direito Sanitário.

A velocidade estabelecida para se cumprir algumas normas exigidas pela Anvisa gera preocupação para as indústrias. Por outro lado, é necessário entender que a Agência também se preocupa, sobretudo com a saúde da população, o que resulta em obrigações que devem ser cumpridas de forma efetiva pelas empresas.  

“O estabelecimento de normas pressupõe ainda os ajustes necessários após sua publicação. Trata-se de ajustes na esfera econômica, física ou mesmo comportamental. As mais recentes normas e consultas públicas registradas pela Anvisa demonstram que o mercado farmacêutico será profundamente modificado em curto prazo. Logo, estar preparado para essas mudanças exige constante atualização sobre os assuntos que estão em debate, além de uma forte capacidade de adaptação. As mudanças se estendem ao profissional de assuntos regulatórios, ao agente regulador, vigilância sanitária etc.”, ressalta Priscila.

Vigilância Sanitária

A professora reitera, ainda, o conceito de vigilância sanitária como o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam, direta ou indiretamente, com a saúde.

“Em síntese, a vigilância sanitária tem como principal competência promover a proteção da saúde da população. Como poder e dever destaca-se o controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços de interesse da saúde, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. É, portanto, um sistema complexo e descentralizado para que a população esteja sempre protegida e isenta de produtos que tenham algum tipo de nocividade, ou seja, todos os produtos e serviços disponíveis no mercado devem ser, obrigatoriamente, seguros, eficazes e de qualidade”, afirma a especialista.

Para se entender como é a linha de comunicação entre Direito Sanitário, Anvisa e vigilância sanitária, e como isso impacta na indústria farmacêutica, Priscila fala que é necessário entender que existe um procedimento básico de comunicação com a Anvisa. Assim, ao submeter um pedido de registro sanitário, por exemplo, tem-se, então, um processo administrativo, um ato jurídico, uma formalização diante da agência reguladora, que, oportunamente, dará uma resposta ao pleito, respeitando o prazo legal.

Baixe aqui o e-book completo do ICTQ sobre Direito Sanitário e Administrativo. O e-book foi transcrito de uma das aulas em vídeo da pós-graduação do ICTQ. Clique AQUI.

Saiba mais sobre Direito Sanitário e Administrativo 

A professora Priscila Menino integra o corpo docente da Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ. Assista a um trecho da videoaula ministrada por ela no módulo sobre Direito Sanitário e Administrativo:

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonardi,Júlio Matos e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.